Nutzenbewertung
Der BVMed setzt sich für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Risikoklassen und Modifikationsgrad – Me-Too Produkt/Verfahren, Modifikation/Schrittinnovation oder Neuentwicklung/Sprunginnovation – vorsieht. Die Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mitberücksichtigt werden.
