Nutzenbewertung

Die Unternehmen der Medizintechnologie stellen sich dem Thema Nutzenbewertung. Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Klasse (Klassen I, IIa, IIb oder III) und Modifikationsgrad (Mee-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) vorsieht. Damit wäre bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden klar: Wo brauchen wir randomisierte kontrollierte Studien? Wo sind klinische Daten erforderlich? Wo sind andere Daten ausreichend?

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.

Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
  • 51/14|Berlin
    Podium des BVMed-Sommergipfels 2014

    Für die Nutzenbewertung therapeutischer oder diagnostischer Verfahren mit Medizintechnologien müssen differenzierte Methoden je nach Situation und Fragestellung entwickelt werden. Dabei müssen insbesondere die Unterschiede zum Pharmabereich berücksichtigt werden. Das verdeutlichten Experten auf einem BVMed-Gesprächskreis.

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  • Josef Hecken

    In der Qualitätsdiskussion setzt sich der Unabhängige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, für eine klare Festschreibung der Strukturqualität in der medizinischen Versorgung ein. Dazu gehören Personalschlüssel oder (medizin-) technische Voraussetzungen.

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  • Mehr Patientensicherheit durch Telekardiologie

    Die Bedeutung der Versorgungsforschung wird durch die zunehmende Vielfalt an Leistungen und den Kostendruck im Gesundheitswesen weiter steigen. Da von den Ergebnissen der Versorgungsforschung alle Akteure im Gesundheitssystem betroffen sind, sollten die Rahmenbedingungen in einem pluralistischen Diskurs von allen interessierten und betroffenen Gruppen bearbeitet werden.

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  • ceramtec4

    Die Bedeutung der Versorgungsforschung wird nach Ansicht des BVMed durch die zunehmende Vielfalt an Leistungen und den Kostendruck im Gesundheitsmarkt weiter steigen. Versorgungsforschung bietet die Chance, die Bedeutung der Medizintechnologien für das Gesundheitssystem unter Alltagsbedingungen sichtbar zu machen.

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