UDI

Unique Device Identification System (UDI)

Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer eindeutigen Produktidentifikation, englisch: "Unique Device Identification", kurz "UDI", zur Pflicht. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI DI ("Device Identifier") für die Identifikation des Produkts und dem UDI PI ("Production Identifier"), der die Produktionseinheit eines Produktes markiert.

Die UDI muss maschinenlesbar, also z.B. in einem Strichcode, sowie in der Regel zusätzlich in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung sowie jeder höheren Verpackungsstufe aufgebracht werden. Dieser Code dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank, die eine Reihe von Informationen zu jedem Produkt enthalten wird. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar. Die Hersteller sind verpflichtet, die UDI DI jedes Produkts, sowie gut 20 Datenelemente (z.B.: Menge pro Packung, Produktklasse) in die UDI-Datenbank zu melden.

Einzelheiten der Umsetzung werden noch auf EU-Ebene diskutiert. Die Termine für die Registrierung in der Datenbank und das Aufbringen der UDI stehen aber, im Prinzip, fest. Die Pflicht zur Registrierung gilt frühestens ab dem 27. November 2021, abhängig von der Funktionsfähigkeit von Eudamed möglicherweise auch erst später. Die Pflicht zur Produktkennzeichnung mit dem UDI hängt ab von der Produktklasse und muss wie folgt umgesetzt werden:

Klasse III und Implantate: 26. Mai 2021
Klasse IIa und IIb: 26. Mai 2023
Klasse I: 26. Mai 2025
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