UDI

Unique Device Identification System (UDI)

UDI – Unique Device Identification – wird EU-weit zur Pflicht für die Hersteller von Medizinprodukten. Das "System der einmaligen Produktnummer" soll mit Inkrafttreten der neuen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte eingeführt werden. Damit ist zurzeit ungewiss, wann die UDI-Pflichten kommen werden, nicht aber die Tatsache, dass sie kommen werden.

Was ist UDI?
UDI bedeutet, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen, die maschinenlesbar, also z.B. in einem Strichcode, auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt wird. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die eine Reihe von Informationen zu den Produkten enthalten wird.

UDI besteht aus den folgenden 3 Bausteinen:
  1. Produktdaten
  2. Datenträger
  3. Datenbank
Hier finden Sie ein BVMed-Informationspapier zu UDI mit einer Checkliste für MedTech-Unternehmen.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • eCommerce-Konferenz von MedInform am 21. Februar 2018 in Düsseldorf: "Von Auto-ID bis Order-to-Cash"

    Initiativen zu einem verbesserten elektronischen Datenmanagement und Datenaustausch bei Geschäftsprozessen zwischen MedTech-Unternehmen und ihren Kunden stehen im Mittelpunkt der 20. eCommerce-Konferenz am 21. Februar 2018 in Düsseldorf. Schwerpunktthemen der eCommerce-Konferenz sind eGovernment und eInvoice, Datenmanagement und UDI sowie die Sicherheit von Daten und Geräten. Der Titel der Konferenz lautet "Das A und O der digitalen Gesundheitswirtschaft – von Auto-ID bis Order-to-Cash". Weiterlesen

  • Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) hat eine neue Handlungsempfehlung zum Thema UDI veröffentlicht. Titel: "Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten fördern: Eindeutige Identifikation und jederzeit verfügbare Begleitinformationen gewährleisten". Neben der Identifikation müssen auch Prozessketten verbessert werden, um Patientensicherheit mit den zugehörigen Informationen für die sichere Handhabung zu erhöhen, fordert das APS. Weiterlesen

  • Der "Tech-Talk Berlin" informiert am 14. September 2017 zur UDI-konformen, medizinisch validierten Produktkennzeichnung. Die Veranstaltung richtet sich an Produktions- und QM-Verantwortliche sowie Kennzeichnungsbeauftragte. Weiterlesen


©1999 - 2017 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik