UDI
Unique Device Identification System (UDI)
Brüssel, 15.10.2018|
Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer eindeutigen Produkt-identifikation, englisch: „Unique Device Identification“, kurz „UDI“, zur Pflicht. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert. Die so genannte Basis-UDI-DI, eine Art Modellkennzeichnung, dient als Schlüssel für die UDI-Datenbank und umfasst gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse.
Die UDI muss maschinenlesbar, also z.B. in einem Strichcode, sowie in der Regel zusätzlich in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung aufgebracht werden. Die Hersteller sind verpflichtet, die Basis-UDI-DI, die UDI-DI jedes Produkts, sowie ca. 20 Datenelemente in die UDI-Datenbank zu melden. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar.
Einzelheiten der Umsetzung werden noch auf EU-Ebene diskutiert. Die Termine für die Registrierung in der Datenbank und das Aufbringen der UDI stehen aber, im Prinzip, fest. Medizinprodukte müssen zum Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 mit ihrer Basis-UDI-DI, der jeweiligen UDI-DI und weiteren Datenelementen in der UDI-Datenbank hinterlegt sein, sofern die Datenbank im März 2020 verfügbar ist.
Die Pflicht zur Produktkennzeichnung mit dem UDI hängt ab von der Produktklasse und muss wie folgt umgesetzt werden:
Klasse III und Implantate: Mai 2021
Klasse IIa und IIb: Mai 2023
Klasse I: Mai 2025
Für wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später, also abhängig von der Risikoklasse im Mai 2023, 2025 und 2027.
