UDI

Unique Device Identification System (UDI)

UDI – Unique Device Identification – wird EU-weit zur Pflicht für die Hersteller von Medizinprodukten. Das "System der einmaligen Produktnummer" soll mit Inkrafttreten der neuen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte eingeführt werden. Damit ist zurzeit ungewiss, wann die UDI-Pflichten kommen werden, nicht aber die Tatsache, dass sie kommen werden.

Was ist UDI?
UDI bedeutet, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen, die maschinenlesbar, also z.B. in einem Strichcode, auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt wird. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die eine Reihe von Informationen zu den Produkten enthalten wird.

UDI besteht aus den folgenden 3 Bausteinen:
  1. Produktdaten
  2. Datenträger
  3. Datenbank
Hier finden Sie ein BVMed-Informationspapier zu UDI mit einer Checkliste für MedTech-Unternehmen.
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