Zulassung und Nutzenbewertung

Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?

Stimmt es, dass Medizinprodukte weniger getestet werden als ein Föhn (Behauptung ARD-Magazin) oder ein "Fahrradträger für Kleinwagen" (Behauptung AOK-Bundesverband)?


Natürlich nicht.

Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden.
  • Beispiel Kardiologie: Herzschrittmacher werden mehr als 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Insgesamt sind über 100 zulassungsrelevante Normen und zusätzlich mehr als 100 unternehmenseigene Normen für Herzschrittmacher zu beachten. Diese Testdokumentationen stehen dann den Zulassungsstellen zur Verfügung.
  • Beispiel Gelenkersatz: Eine der zahlreichen speziellen Normen, die Prüfnorm zur Belastung und zum Verschleiß des Hüftgelenkersatzes, umfasst 5 Millionen Zyklen zur Beanspruchung des Prothesenkopfes und 10 Millionen Testzyklen zum Übergang des Prothesenhalses zum Hüftprothesenschaft. Diese Verschleißprüfungen bei Hüftgelenkprothesen werden von speziell dafür entwickelten Geräten durchgeführt. Beim Kniegelenkersatz simulieren spezielle Prüfverfahren das Versagen eines Implantats bei Dauerbelastung. Je nach Test werden rund 10 Millionen Zyklen durchgeführt. Einzelne Simulationsgeräte für Knieimplantate erreichen 1,2 Milliarden Gangzyklen.

Hinzu kommt ein speziell für Medizinprodukte eingeführtes Qualitäts-Management-System, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.

Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen zusammengefasst:
  • eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
  • den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen,
  • die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie
  • ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
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