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Regulatory Affairs-Blog von seleon zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 26. Mai 2021 gilt, enthält neue Regelungen und Pflichten für Wirtschaftsakteure. So kann es sein, dass Händler, die bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vornehmen, sich zum Hersteller von Medizinprodukten nach Artikel 16 der MDR machen. Das BVMed-Mitgliedsunternehmen seleon (www.bvmed.de/seleon) beleuchtet die Thematik im Regulatory Affairs-Blog unter www.regulatory-affairs.org. Der Blog widmet sich der Internationalen Zulassung von medizintechnischen Produkten, da die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen sich kontinuierlich verändern und immer umfangreicher werden.

Wann werden Händler nach der MDR zu Herstellern? Der seleon-Blog listet folgende Szenarien auf:
  • Änderungen der Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts;
  • Modifizierungen eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Medizinprodukts, die die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht mehr garantieren;
  • Änderungen der Angaben neben dem Herstellersymbol.

Wenn Änderungen am Produkt, an der Kennzeichnung oder der Zweckbestimmung vorgenommen werden, gelten in den meisten Fällen die Herstellerpflichten der MDR. Daher sollten Händler beachten, dass mit dem Hersteller eine Vereinbarung vorliegt, wenn das Produkt unter der Marke des Händlers auf dem Markt bereitgestellt wird.

„Darin muss geregelt sein, dass der Hersteller für die Einhaltung der entsprechenden MDR-Anforderungen verantwortlich ist und Sie nur als Händler in Erscheinung treten“, heißt es in dem seleon-Blogbeitrag. Auf dem Produkt muss klar ersichtlich sein, wer der Hersteller ist. Dabei ist auf das entsprechende genormte Symbol zurückzugreifen.

Der Blogbeitrag listet auch auf, welche Änderungen keinen Einfluss auf die Herstellerpflichten haben:
  • Sie dürfen Tätigkeiten der Montage oder Anpassungen an einen Patienten durchführen.
  • Sie dürfen Produktinformationen bereitstellen bzw. vorhandene übersetzen. Dies ist insbesondere für Händler von Produkten interessant und wichtig, die noch nicht in der Landessprache des Ziellandes verfügbar sind.
  • Sie dürfen Änderungen der äußeren Verpackung oder der Packungsgröße vornehmen, falls dieses für die Vermarktung in einem bestimmten europäischen Land notwendig ist (z. B. im Rahmen des Reimbursement). Dabei ist zu beachten, dass der Originalzustand des Produkts nicht beeinträchtigt werden darf, das gilt vor allem bei Sterilprodukten! Die Sterilbarriere darf während des Umpackens nicht geöffnet werden, andernfalls müssten hier weitere Herstellungsschritte – Verpackung und Sterilisation – ausgeführt werden. Und diese würden dann den Händler/Ausführenden wiederum zum Hersteller machen.

Mehr zur Thematik im Regulatory Affairs-Blog: www.regulatory-affairs.org.
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