Medizinprodukteverordnung

Umfrage: Ein Jahr nach der MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller

Für 8 von 10 Medizinprodukte-Unternehmen ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, nach wie vor „sehr herausfordernd”. Das liegt nach einer Umfrage des Software-Unternehmens Climedo Health, an der sich 115 Unternehmen beteiligt haben, vor allem an erhöhtem Ressourcen- und Kostenaufwand (70 Prozent), fehlende Klarheit (59 Prozent) und erforderlichen klinischen Prüfungen (54 Prozent). Ein Drittel der Unternehmen schätzen die zusätzlichen Kosten auf 5 bis 10 Prozent des Jahresumsatzes.

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die neuen Umfrageergebnisse über den Stand der Umsetzung der EU-MDR veröffentlicht. Ziel der MDR-Umfrage, welche zwischen März und April 2021 durchgeführt wurde, war es, den Stand der EU-MDR-Umsetzung ein Jahr nach der Verschiebung und wenige Wochen vor dem neuen Geltungsbeginn zu analysieren. 115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, 74% davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81% Medizinproduktehersteller. Alle Risikoklassen waren vertreten. Teilweise wurden die Ergebnisse in der Analyse mit den Ergebnissen aus dem vergangenen Jahr verglichen und es kamen auch einige neuen Fragen hinzu. Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:

Hürden zur MDR-Konformität und Kostenaufwand
  • 81% halten die MDR für „sehr herausfordernd” (im Jahr 2020 waren es 77%)
  • Zu den größten Herausforderungen zählen „erhöhter Ressourcen- und Kostenaufwand” (70%), „fehlende Klarheit” (59%) und „erforderliche klinische Prüfungen” (54%)
  • 31% schätzen, dass durch die MDR zusätzliche Kosten von zwischen 5 und 10% des Jahresumsatzes anfallen; 13% glauben sogar, dass es mehr als 10% sind

Verschiebung der EU-MDR und Status der Benannten Stellen
  • Für 43% hat die MDR-Verschiebung ihre tägliche Arbeit nicht erleichtert
  • 72% haben mittlerweile eine MDR-zertifizierte Benannte Stellen (im Jahr 2020 waren es 52%); für fast 40% dieser Teilnehmer war es „überhaupt nicht herausfordernd”, eine Benannte Stelle zu finden
  • 61% haben von virtuellen Audits Gebrauch gemacht bzw. haben es vor

Klinische Datenerhebung
  • 46% nutzen für ihre klinische Datenerhebung noch Papier; 61% Excel; jedoch werden in diesen relativ „analogen” Lösungen für mehr als die Hälfte aller Umfrageteilnehmer “gar keine” Vorteile gesehen
  • Zu den größten Hürden bei der klinischen Datenerhebung zählen „Zeitaufwand” (61%), „fehlendes Personal” (33%) und „Kostenaufwand” (32%)
  • 50% müssen klinische Nachbeobachtungen (PMCF) durchführen

Blick in die Zukunft
  • Als größte Vorteile der EU-MDR wurden „Rückverfolgbarkeit” (43%) und „Transparenz“ (40%) genannt; 32% sahen jedoch “gar keine” Vorteile darin
  • 75% wünschen sich „klare Vorgaben“ von der EU-Kommission, 50% „mehr fachliche Unterstützung” und 39% „Trainings bzw. Informationsveranstaltungen“

„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die EU-MDR weiterhin sehr herausfordernd, teuer und zeitaufwendig für Unternehmen ist”, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. „Vor allem Hersteller niedriger klassifizierter Produkte empfinden die Anforderungen als nicht verhältnismäßig zum Risiko ihrer Geräte. Zudem scheinen nur wenige Unternehmen an Klarheit gewonnen zu haben. Besonders interessant fanden wir, dass der Zeitaufwand als größte Hürde bei der klinischen Datenerhebung empfunden wird, jedoch viele Unternehmen noch mit Papier und/oder Excel arbeiten, was sie wiederum als wenig zeitsparend ansehen. Mit Climedo als digitaler Lösung konnten wir bereits zahlreichen Kunden dabei helfen, viele MDR-Hürden und administrative Probleme signifikant zu erleichtern und wir sehen für Hersteller aller Klassen enormes Potenzial in der Digitalisierung.“

Link: Anforderung der vollständigen Umfrageergebnisse
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