MDR

EU-Medizinprodukte-Verordnung: Regierung will Zertifizierungsstellen entlasten

PZ Online vom 3. August 2022

Die europäische Medical Device Regulation (MDR) sieht für viele Medizinprodukte neue Zertifizierungen vor. Doch die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt. Längere Übergangsfristen und Ausnahmeregeln, insbesondere für etablierte Produkte, stehen als kurzfristige Lösung zur Debatte. Die Diskussion um mögliche Versorgungsengpässe hatte sich zuletzt aufgeheizt. Nun nimmt die Bundesregiering zu der Thematik auf Anfrage der Abgeordneten Diana Stöcker Stellung, berichtet PZ Online.

Mit der neuen EU-Verordnung MDR sind die Anforderungen an Medizinprodukte gestiegen. Allerdings ist die Anzahl der Benannten Stellen, die diese in Europa zertifizieren dürfen, nach wie vor überschaubar. Zudem kann sich das Zertifizierungsverfahren bis zu 18 Monate hinziehen. Vor möglichen Versorgungsengpässen als Folge eines Zertifikatestaus hatten zuletzt diverse Akteure aus dem Gesundheitswesen gewarnt. Die PZ hatte ausführlich darüber berichtet.

Wie positioniert sich nun die Bundesregierung in dieser Angelegenheit? Die Abgeordnete Diana Stöcker (CDU/CSU) hakte beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach. Vor allem ging es ihr darum herauszufinden, ob sich die Bundesregierung für längere Übergangsfristen oder Ausnahmeregeln bei bereits bewährten und zertifizierten Medizinprodukten stark macht.

EU-Kommission gegen Fristverlängerung

Wie Edgar Franke (SPD), Parlamentarischer Staatsekretär beim BMG, mitteilte, hat Deutschland sich bereits im Juni dieses Jahres in Brüssel für »verstärkte Anstrengungen und ein pragmatisches Vorgehen« bei der Umsetzung der MDR ausgesprochen. Zum Ablauf der derzeitigen Übergangsfrist im Mai 2024 sollten nämlich möglichst keine Versorgungsengpässe entstehen, betonte er.

Franke zufolge ist die EU-Kommission im Moment allerdings dagegen, die festgelegten Fristen der MDR zu verlängern. Dadurch lösen sich in ihren Augen die Probleme nicht, sondern verschieben sich lediglich. Diese Ansicht teilt übrigens auch der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband).

Handlungsoptionen in der Hinterhand

Wie wolle aber nun Deutschland selbst sicherstellen, dass jeder Medizinprodukte-Hersteller eine Benannte Stelle finde, die ihn dann auch annehme und nicht den Auftrag wegen Ressourcenmangel ablehne, bohrte Stöcker noch einmal bei Franke nach.

Derzeit wird »an verschiedenen Maßnahmen gearbeitet, um kurzfristig die Benannten Stellen zu entlasten und die dort für die Zertifizierung von Produkten verfügbaren Kapazitäten zu erhöhen«, antwortete ihr der SPD-Politiker. Allerdings dürfe dabei das Qualitätsniveau nicht absinken. Auch habe die Bundesregierung weitere »Handlungsoptionen« im Blick, sollten nicht alle Zertifizierungsverfahren bis 2024 abgeschlossen sein.

Quelle: Pharmazeutische Zeitung Online vom 3. August 2022
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