Medizinprodukteverordnung
EU-Kommission legt Vorschlag zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten vor
aus: EURACTIV Online | 31. August 2022
Brüssel, 31.08.2022|
Die Liste wurde am 29. August 2022 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter Vorsitz der EU-Kommission gebilligt und soll die auf dem EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz im Juni aufgeworfenen Fragen aufgreifen.
Damals hatten die EU-Gesundheitsminister:innen gewarnt, dass es für die Entwickler von Medizinprodukten schwierig sei, die Fristen für die Umsetzung der beiden Schlüsselverordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einzuhalten, die im Mai 2021 beziehungsweise im Mai 2022 in Kraft getreten sind.
Verzögerungen bei der Einhaltung der Verordnungen könnten zu Problemen bei der Zulassung von Medizinprodukten führen, wodurch Engpässe auf dem Markt drohen.
„Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, sollen die unmittelbaren Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU angehen“, teilte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung mit.
Die Schwierigkeiten bei der Umsetzung der neuen Rahmenbedingungen hängen vor allem damit zusammen, dass viele Produkte registriert werden müssen, während der Kapazitäten der entsprechenden Behörden begrenzt sind.
Nach Angaben des EU-Medizinprodukteverbandes Medtech Europe sind für mehr als 85 Prozent der über 500.000 nach der bisherigen Regelung registrierten Produkte die Zertifikate, die nach den neuen Vorschriften erforderlich sind, noch nicht ausgestellt.
Der Verband schätzt außerdem, dass noch immer 15 bis 30 Prozent der KMU des Sektors keinen Zugang zu einer benannten Stelle (staatlich benannte EU-Stellen für Konformitätsbewertungen) im Rahmen der neuen MDR-Vorschriften haben.
So stehen für In-vitro-Diagnostika den Herstellern nur sieben benannte Stellen zur Verfügung, die immer wieder mit Problemen bei der Registrierung sowohl bestehender als auch neuer Produkte zu kämpfen haben.
Bei In-vitro-Diagnostika handelt es sich um Tests, die an biologischen Proben durchgeführt werden, um den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen. Diese reichen von Selbsttests für die Schwangerschaft bis hin zu Diagnosen, die in klinischen Labors durchgeführt werden.
In Anbetracht des Mangels an benannten Stellen zur Bewertung der Konformität dieser Produkte schlug die Kommission eine schrittweise Einführung der wichtigsten Bestimmungen der IVDR-Verordnung vor, um erhebliche Unterbrechungen bei der Versorgung des EU-Marktes mit verschiedenen wichtigen Produkten zu vermeiden.
„Wir sind entschlossen, gemeinsam nachhaltige Lösungen zu finden, um ihre Verfügbarkeit jederzeit zu gewährleisten und Engpässe vorrangig zu vermeiden“, schloss Kyriakides in ihrer Erklärung.
Zu den am Montag von der Kommission vorgestellten Maßnahmen gehört der Ratschlag, dass die Medizinproduktebehörden „hybride Audits einsetzen, strukturierte Dialoge mit den Herstellern organisieren, um die Effizienz des Konformitätsbewertungsverfahrens zu verbessern, und KMU und neue Antragsteller unterstützen sollten“.
Ein von EURACTIV kontaktierter Vertreter von MedTech Europe begrüßte die „überwältigende Mehrheit der in der MDCG-Leitlinie vorgeschlagenen Lösungen“, da sie den Zugang der Industrie zu den benannten Stellen verbessern und dazu beitragen könnten, Störungen bei den Produkten zu vermeiden.
Der Industrievertreter betonte jedoch, dass einige der von der Kommission vorgeschlagenen konkreten Umsetzungsdetails noch weiter diskutiert und geklärt werden müssten, wie etwa der Zeitplan und die Befugnis der Beteiligten, diese umzusetzen.
Er erklärte auch, dass „die Optionen, die derzeit auf dem Tisch der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte liegen, angesichts des Ausmaßes der strukturellen Herausforderungen, die die MDR und die IVDR behindern, nicht ausreichen“.
Dies deute darauf hin, dass zusätzliche, sogar legislative Maßnahmen erforderlich sein werden und mit den EU-Gesetzgebern weiter ausgearbeitet werden sollten.
Quelle: EURACTIV Online | 31. August 2022 | Von: Amalie Holmgaard Mersh und Gerardo Fortuna | EURACTIV.com | übersetzt von Thomas Lehnen
