Zulassung und Nutzenbewertung
Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?
29.09.2016|
Stimmt es, dass für Medizinprodukte klinische Studien nicht vorgeschrieben sind?
Nein, das ist falsch. Fakt ist:
Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind grundsätzlich klinische Prüfungen durchzuführen, sofern nicht ausnahmsweise die Verwendung bestehender klinischer Daten ausreichend gerechtfertigt ist. Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Dazu gehören:
- ein dezidierter Prüfplan durch einen qualifizierten Prüfarzt,
- der Nachweis der Sicherheit des betreffenden Produktes,
- eine Genehmigung des BfArM,
- die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission,
- die Aufklärung und Einwilligung des Patienten und
- der Abschluss einer Probandenversicherung,
- die Überwachung der klinischen Prüfung durch die zuständige Behörde.
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