Medizinprodukteverordnung

Akteursregistrierung: Erstes EUDAMED-Modul startet am 1. Dezember 2020

Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online.

Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Informationen über die registrierten Wirtschaftsakteure werden über die EUDAMED-Webseite öffentlich zugänglich sein.

EU- und Nicht-EU-Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System-/Verfahrenspackungen, die im Bereich Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika) tätig sind, können eine einzige Registrierungsnummer (SRN) beantragen. Vertreiber sind in EUDAMED nicht registriert. Die Registrierung von Vertreibern liegt weiterhin in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten.

Der Vorteil, eine einheitliche Registrierungsnummer frühzeitig zu erhalten, besteht darin, dass sie in die relevanten regulatorischen Unterlagen (wie Konformitätserklärung, technische Dokumentation, von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen und Bescheinigung über den freien Verkauf) aufgenommen wird, ohne dass diese zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden müssen, da die SRN stabil bleibt. Das SRN garantiert eine EU-weit eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteure (auch außerhalb von EUDAMED). Mehr auf ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de.

Die Medical Device Coordination Group der EU-Kommission hat ein Positionspapier zur Verwendung des EUDAMED-Akteursregistrierungsmoduls und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
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