Medizinprodukteverordnung

Akteursregistrierung: Erstes EUDAMED-Modul startet am 1. Dezember 2020

Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online.

Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Informationen über die registrierten Wirtschaftsakteure werden über die EUDAMED-Webseite öffentlich zugänglich sein.

EU- und Nicht-EU-Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System-/Verfahrenspackungen, die im Bereich Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika) tätig sind, können eine einzige Registrierungsnummer (SRN) beantragen. Vertreiber sind in EUDAMED nicht registriert. Die Registrierung von Vertreibern liegt weiterhin in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten.

Der Vorteil, eine einheitliche Registrierungsnummer frühzeitig zu erhalten, besteht darin, dass sie in die relevanten regulatorischen Unterlagen (wie Konformitätserklärung, technische Dokumentation, von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen und Bescheinigung über den freien Verkauf) aufgenommen wird, ohne dass diese zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden müssen, da die SRN stabil bleibt. Das SRN garantiert eine EU-weit eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteure (auch außerhalb von EUDAMED). Mehr auf ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de.

Die Medical Device Coordination Group der EU-Kommission hat ein Positionspapier zur Verwendung des EUDAMED-Akteursregistrierungsmoduls und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR: Europa-Umfrage bestätigt bedenkliche Entwicklung

    Der europäische Branchenverband MedTech Europe stellte im Juli die Ergebnisse einer Umfrage zu den Auswirkungen der MDR-Einführung in der Europäischen Union vor. Die europäischen Zahlen bestätigen die bedenkliche Entwicklung in dem Bereich, die sich bereits in nationalen Umfragen gezeigt hat. Mehr

  • GKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung zur MDR auf

    Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben. Mehr

  • Medizinprodukte­verordnung: EU-Parlamentarier verlangen dringende Änderungen

    Der Widerstand gegen die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) wächst sowohl in der Bundes- als auch in der Europapolitik. Eine Gruppe konservativer EU-Abgeordneter hat sich nun mit einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gewandt und fordert Anpassungen, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik