Medizinprodukteverordnung

Europäisches Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu | BVMed: "Das MDR-System muss nun endlich bereit gemacht werden"

Die vom Europäischen Parlament am 17. April 2020 beschlossene Verschiebung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, "ein wichtiger Schritt, der den Patienten, dem Gesundheitssystem und den MedTech-Unternehmen in Zeiten der COVID-19-Pandemie hilft". Medizinprodukte können damit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. "Die EU-Kommission muss die gewonnene Zeit bis zum neuen Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 nun konsequent nutzen, um das MDR-System endlich bereit zu machen: Wir brauchen schnellstmöglich mehr Benannte Stellen, die vorgesehenen Expertengremien sowie die erforderlichen Rechtsakte und Guidances", fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte angesichts der COVID-19-Pandemie am 13. März 2020 ein MDR-Moratorium gefordert. Der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR wurde am 3. April 2020 veröffentlicht und am 7. April 2020 vom Europäischen Rat für die Verhandlungen im Europäischen Parlament übernommen. Mit der Entscheidung des Europäischen Parlaments wird nun der MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben und die unter dem bisherigen Rechtsrahmen benannten Stellen bleiben ein weiteres Jahr benannt. Der BVMed hatte sich zudem für die Verschiebung der Übergangsperiode, der sogenannten "Grace Period", und der Abverkaufsfrist eingesetzt.

"Da nun nur der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben wird, verkürzt sich die Übergangsperiode faktisch von 4 auf 3 Jahre", stellt die MDR-Expertin des BVMed, Dr. Christina Zimmer, klar. Das Enddatum der Übergangsperiode bleibt der 26. Mai 2024, so dass Engpässe im Mai 2024 befürchtet werden müssen. Derzeit ist die Neuzulassung von Medizinprodukten nach der MDR durch die COVID-19-Pandemie zum Erliegen gekommen. Die am 8. April 2020 veröffentlichte Leitlinie "zu vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Prüfungen der Benannten Stelle für Medizinprodukte während COVID-19" sieht Fernaudits für Neu-Zertifizierungen sowie Zertifizierungen zu Zweckerweiterungen nicht vor. "Es ist aktuell völlig unklar, wann wieder regelmäßige Vorort-Audits durchgeführt werden können. Dadurch verkürzt sich die Übergangsfrist für bestimmte Produkte weiter", so die BVMed-Expertin.

Nach Ansicht des BVMed bleiben die bisherigen Probleme mit der Umsetzung der MDR damit trotz der Verschiebung bestehen und sind in Anbetracht der COVID-19-Pandemie unter einem anderen Licht zu betrachten:

  • MDR-Neu-Zertifizierungen werden aktuell nicht durchgeführt. Dennoch müssen weitere Benannte Stellen folgen. Die EU-Kommission hatte bis Ende 2019 eigentlich 20 Stellen angekündigt, von denen bis heute erst 12 benannt sind.
  • Es gibt Kapazitätsprobleme bei der Neu-Zertifizierung von Produkten bis zum Stichtag im Mai 2021, da sich die Benannten Stellen in der COVID-19-Zeit auf die Verlängerung von Altzertifikaten fokussieren. Wann Neu-Zertifizierungen wieder durchgeführt werden, hängt vom Ende der Pandemie und den damit zusammenhängenden Reiserestriktionen ab.
  • Es fehlt an Rechtsakten und wichtigen Guidelines.
  • Die Eudamed-Datenbank wurde Ende 2019 auf 2022 verschoben. Wann sie effektiv funktionsfähig sein wird, ist völlig unklar.

"Die Folge: Die MedTech-Branche ist bereit, das System ist es nicht", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Unsere Unternehmen haben unter schwierigen Umständen bereits MDR-Zertifikate erworben, obwohl das System noch lange nicht vollständig steht. Wir müssen verhindern, dass das System angehalten wird, weil Remote-Audits nur im eingeschränkten Maß möglich und Neu-Zertifizierungen und Zweckerweiterungen nicht durchführbar sind. Die EU-Kommission muss jetzt dringend ihre Hausaufgaben machen."
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Bundesrat: Regierung muss drohende Engpässe bei Medizinprodukten verhindern

    Der Bundesrat hat an die Bundesregierung appelliert, sich auf europäischer Ebene für Verbesserun­gen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) einzusetzen. „Der Bundesrat bittet den Bund, auf EU-Ebene auf Erleichterungen für versorgungsrelevante Nischen- und Bestandsprodukte hinzuwirken und somit die Versorgungssicherheit mit sicheren Medizinprodukten zu ge­währleisten“, heißt es in dem Entschließungsantrag von Bayern und Baden-Württemberg, den der Bundesrat heute angenommen hat. „Zu ergreifende Maßnahmen sollten zudem einen effizienteren Einsatz der vorhandenen knappen Ressourcen der bereits nach MDR notifizierten Benannten Stellen sowie den schnelleren Abschluss des Benennungs­pro­zesses weiterer Benannter Stellen unter der MDR berücksichtigen.“ Ein Artikel von aerzteblatt.de. Mehr

  • EU-Kommission legt Vorschlag zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten vor

    Nach einer Warnung der Gesundheitsminister:innen hat sich die EU-Kommission auf eine Liste von Maßnahmen geeinigt, die den Übergang zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erleichtern sollen. Eine zu zögerliche Umsetzung dieses Rechtsrahmens könnte europaweit zu Engpässen führen. Die Liste wurde am 29. August 2022 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter Vorsitz der EU-Kommission gebilligt und soll die auf dem EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz im Juni aufgeworfenen Fragen aufgreifen. „Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, sollen die unmittelbaren Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU angehen“, teilte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung mit. Mehr

  • BVMed unterstützt BMG-Dialog und MDCG-Papier zur MDR, aber: „Weitere Schritte notwendig“

    Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik