Medizinprodukteverordnung

MedTech-Branche veröffentlicht Handlungsempfehlungen zur MDR-Implementierung

Neuer Medizinprodukte-Rechtsrahmen

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Das Dokument "Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukteverordnung – Ein Aufruf zum Handeln" kann unter www.bvmed.de/mdr-aufruf heruntergeladen werden.

Das kurz vor Weihnachten 2019 auf europäischer Ebene beschlossene zweite MDR-Korrigendum sei zwar richtig und sinnvoll, betreffe aber nur einen kleinen Teil der rund 450.000 betroffenen Medizinprodukte, so Möll. "Wir haben nach wie vor viele Großbaustellen: Zu wenige Benannte Stellen, die nach der MDR zertifizieren können. Kapazitätsprobleme bei der Neu-Zertifizierung von Bestandsprodukten bis zum Stichtag im Mai 2020. Zu wenig ausgebildetes Personal für diese regulatorischen Fragestellungen. Fehlende Rechtsakte und Leitlinien."

Die Medizinprodukte-Hersteller haben zwar bis zum 26. Mai 2020 Zeit, ihre laufenden Richtlinien-Zertifikate erneuern zu lassen, um die Übergangsperiode zu nutzen. Die Übergangsbestimmung funktioniert aber in der Praxis nicht, da die Benannten Stellen keine Kapazitäten dafür haben. "Die Industrie beobachtet erhebliche Verzögerungen bei der Bewertung der eingereichten Unterlagen durch die Benannten Stellen und sogar die Ablehnung von Unterlagen für Produkte, die für die MDR-Übergangsperiode rechtlich in Frage kommen", heißt es in dem Aufruf der MedTech-Branche.

Die Benannten Stellen sollten deshalb die Möglichkeit haben, CE-Zertifikate für alle bis zum Stichtag eingereichten Anträge ausstellen zu dürfen. Wenn eine Benannte Stelle nicht über die erforderlichen Kapazitäten verfügt, um die Bescheinigung rechtzeitig auszustellen, sollten die Produkte automatisch für EU-weite Ausnahmeregelungen in Frage kommen. "Medizinprodukte, die sich in der Versorgung bewährt haben und bei denen keine Mängel bekannt sind, müssen auch weiterhin für Patienten und Anwender verfügbar sein", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Ein großes Problem ist zudem die fehlende EU-Leitlinie zum Themenkomplex "Wesentliche Änderungen". Die Übergangsfrist kann nur ausgenutzt werden, wenn an der Auslegung und der Zweckbestimmung des Produkts nach dem 26. Mai 2020 keine "wesentlichen" Änderungen vorgenommen werden. Eine klare EU-weite Interpretationshilfe, was unter "wesentliche Änderungen" fällt und was nicht, wurde von der EU-Kommission zwar angekündigt, fehlt aber noch immer. "Die strengen deutschen Stellen sehen beispielsweise eine wesentliche Änderung, wenn ein Nahtmaterial von 60 auf 45 Zentimeter gekürzt wird. Oder wenn ein Zulieferer seine Adresse, jedoch nicht den Produktionsstandort, ändert. In anderen Ländern sind Benannte Stellen in diesen Fällen weniger streng. Das darf nicht sein. Wir brauchen hier schnellstmöglich einheitliche EU-weite Guidelines, damit die Arbeit der Benannten Stellen harmonisiert wird. Ansonsten drohen Marktverwerfungen", so Möll.

Für die Zertifizierung nach der neuen MDR-Verordnung gibt es nach wie vor zu wenige Benannte Stellen. Die meisten der aktuell 55 Benannten Stellen unter den alten Richtlinien warten noch auf ihre MDR-Benennung und können daher noch nicht mit der Zertifizierung von Produkten nach der neuen Verordnung beginnen. Derzeit sind erst 10 Stellen nach der MDR benannt. "Und selbst wenn ein Zertifizierer endlich benannt wird, benötigt er mindestens 6 Monate für jede einzelne Zertifizierung, aber es verbleiben bis zum 26. Mai 2020 keine 6 Monate mehr." Ein weiteres Problem sind die fehlenden Expertengremien. Solange diese Gremien nicht eingerichtet sind, ist eine MDR-Zertifizierung beispielsweise für neue Implantate und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten nicht möglich. "Die MDR wird hier zur Innovationsbremse", mahnt der BVMed.

Schließlich sieht die Branche ein großes Problem darin, dass es für die Verfahren bei den Benannten Stellen keine Fristen und keine Rechtssicherheit gibt. "Da es kein geregeltes Verwaltungsverfahren gibt, beklagen insbesondere unsere kleinen und mittelständischen Unternehmen überhöhte Kosten und fast schon einen 'rechtsfreien Raum' bei den Benannten Stellen. Es gibt auch keine Fristverbindlichkeiten für die Bearbeitungszeiten der Benannten Stellen. Die Unternehmen kämpfen zudem mit überhöhten Anforderungen an klinische Prüfungen bei 'orphan devices', also Medizinprodukten für seltene Erkrankungen oder nur wenige Behandlungsfälle", so der BVMed-Geschäftsführer.

Die Forderungen der MedTech-Branche in fünf Punkten:

  1. Benannte Stellen müssen schneller unter der MDR benannt und notifiziert werden, damit sie die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller so schnell wie möglich zertifizieren können.
  2. Die Expertengremien müssen umgehend besetzt werden, um die MDR-Zertifizierung aller Produkte gewährleisten zu können.
  3. Die nötigen Rechtsakte sollten so schnell wie möglich veröffentlicht werden, einschließlich harmonisierter Normen und Gemeinsamer Spezifikationen.
  4. Wir brauchen schnellstmöglich die Veröffentlichung von qualitativ hochwertigen Leitlinien in den dringendsten Bereichen, beispielsweise die Anforderungen an die klinische Evidenz für bestehende Produkte oder die schon erwähnten Definitionen von wesentlichen Änderungen, um die MDR-Zertifizierung für möglichst viele Produkte schneller und praktikabler zu machen.
  5. Wir brauchen verbindliche zeitliche Vorgaben und Fristen für die Bearbeitung von Zulassungsakten durch die Benannten Stellen. Nur so können die Hersteller verbindlich planen.
Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Die MedTech-Branche ist bereit, das System ist es nicht. Wir brauchen jetzt einen Notfallplan, damit die Patientenversorgung nicht gefährdet wird. Hier sind alle Beteiligten gefordert: die Politik, die Industrie, die Krankenkassen, die Kliniken und Ärzte, die Benannten Stellen. Wir müssen gemeinsam alle Anstrengungen unternehmen, um Versorgungslücken zu vermeiden. Letztendlich brauchen wir europaweit abgestimmte Lösungen. Es wäre fatal, wenn es nationale Alleingänge geben würde."
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