Medizinprodukteverordnung

Lauterbach schreibt an Kyriakides zur MDR | BVMed: „Verlängerung der Übergangsfristen allein löst die Probleme nicht“

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder eine praxistauglichere Regelung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Das Schreiben war heute durch einen Bericht des Tagesspiegel Backgrounds bekannt geworden.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Die MedTech-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. „Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, und ist bereit. Das MDR-System ist es nicht“, so Möll. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt, bereits feststehende Audittermine verschoben oder gar abgesagt.

Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden. „Wenn wir nicht politisch aktiv werden, gefährden wir die Gesundheitsversorgung und verlieren in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen!“, fordert Möll.

Die MDCG appelliert in einem Entwurf an Benannte Stellen und auch die Industrie, Prozesse zu verschlanken und pragmatisch umzusetzen, benennt aber auch Punkte, die von der MDCG selbst und den zuständigen Behörden umzusetzen sind. Konkret betrifft dies
  • die Neu-Benennung und die Frequenz der Überprüfung der Benannten Stellen,
  • die Erarbeitung eines koordinierten Ansatzes für Ausnahmeregelungen vom Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 59/97),
  • die Überprüfung der MDCG Leitlinien, die Erarbeitung neuer Leitlinien im Bereich klinischer Bewertung (Art. 61(10)), für sowie die Anwendbarkeit neu erscheinenden Leitlinien in laufenden Verfahren,
  • die Verbesserung der Datenübertragung in die europäische Datenbank EUDAMED (M2M),
  • die Straffung der internen Prozesse und Berücksichtigung früherer Bewertungen unter den Richtlinien,
  • die Etablierung von Dialogprozessen zwischen Benannten Stellen und Herstellern vor den Konformitätsbewertungsverfahren,
  • die Weiterführung der Vorgaben für Orphan Devices sowie
  • die stärkere Berücksichtigung der Belange von KMU.

„Diese Maßnahmen helfen, sie werden die Situation etwas verbessern. Aber sie sind nicht ausreichend, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau gänzlich aufzulösen. Wir brauchen weitere Schritte“, bewertet BVMed-Geschäftsführer Möll.
  • Bei den geplanten „Zertifikaten unter Auflagen“ geht es nach den BVMed-Vorschlägen um den Fall, dass ein Hersteller einen Konformitätsbewertungsantrag für ein Bestandsprodukt („Legacy Device“) eingereicht und die Benannte Stelle die Dokumentation in einem „Application Review“ akzeptiert hat. Wenn nicht negative Sicherheits- oder Performanceberichte gegen das Produkt sprechen, sollte die Benannte Stelle dann ein zeitlich befristetes MDR-Zertifikat ausstellen. Die Frist sollte dabei so bemessen sein, dass das Produkt bis zur MDR-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden kann.
  • Außerdem fordert der BVMed in der Arbeit der Benannten Stelle eine Konzentration auf die sogenannten „GAP-Reviews“: Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der (AI)MDD hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.

„Deutschland droht wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland. Darüber müssen wir reden und gemeinsam Lösungen entwickeln“, drängt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Ärzteschaft, Pflegende, Kliniken, Krankenkassen, MedTech-Unternehmen: Wir sitzen alle im selben Boot. Wir müssen MDR-Prozesse vereinfachen und beschleunigen, um bewährte, leistungsstarke und sichere Produkte dem Markt weiterhin zur Verfügung zu stellen – ohne dass die Patientensicherheit hierdurch verringert wird. Die Zeit drängt.“

Zum Hintergrund:

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745; MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und hatte im Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Sie ersetzt die beiden europäischen Medizinprodukterichtlinien (Richtlinie 93/42/EG; MDD und Richtlinie 90/385/EWG; AIMDD).

Die MDR erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte), die zum Teil schon seit Jahren auf dem Markt sind, um sicherzustellen, dass sie die erhöhten regulatorischen Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllen. Um einen funktionierenden Übergang zwischen den Gesetzgebungen zu gewährleisten, wurde in der MDR eine Übergangsfrist bis Mai 2024 definiert (Art. 120).

Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter bvmed.de/MDReady.

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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