Medizinprodukteverordnung

GKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung zur MDR auf | „Es geht um die bestmögliche medizinische Versorgung der Menschen“

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) in seiner heutigen Pressemeldung die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.

„Ärzteschaft, Pflegende, Kliniken, Krankenkassen, MedTech-Unternehmen: Wir sitzen alle im selben Boot. Denn es geht um die Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Dazu gehört eine ehrliche Analyse der Probleme bei der MDR-Implementierung und die Diskussion pragmatischer Lösungen. Der vom GKV-Spitzenverband aufgegriffene Vorschlag von Zertifikaten unter Auflagen ist dabei einer von mehreren Lösungsvorschlägen, die rasch umgesetzt werden sollten. Die Zeit drängt.“

Die Umsetzung der MDR stößt insbesondere wegen der unzureichenden und rückwärtsgewandten Kapazitäten der Benannten Stellen auf besorgniserregende Schwierigkeiten. „Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Da die übliche Dauer einer Zertifizierung etwa 18 Monate dauert, ist diese Menge nicht realisierbar“, argumentiert der BVMed. Zertifizierungsanträge, die heute gestellt würden, hätten kaum eine Chance, rechtzeitig bearbeitet zu werden. „Mit der Zeit werden immer mehr lebensnotwendige Produkte für Patient:innen im oder außerhalb des Krankenhauses nicht mehr verfügbar sein“, befürchtet der deutsche MedTech-Verband.

Auf der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen, die am 14. Juni 2022 unter französischer Präsidentschaft stattfand, erklärten 18 europäische Mitgliedsstaaten ihre Besorgnis über diese kritische Situation. „Nach dem EPSCO-Treffen im Juni 2022 ist nun Schnelligkeit von absoluter Wichtigkeit, da die Unternehmen spätestens jetzt die Entscheidungen über ihr künftiges Produktportfolio treffen müssen“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Der BVMed hatte gemeinsam mit dem französischen MedTech-Verband SNITEM bereits im März 2022 auf einer Konferenz in Paris eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der MDR-Implementierung voranzutreiben. In einer gemeinsamen Erklärung (www.bvmed.de/mdr-bvmed-snitem) schlagen sie drei komplementäre Lösungen vor:
  • Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen.
  • Sinnvolle Nutzung der verfügbaren Kapazitäten: Zertifikate unter Auflagen, Wiederaufnahme des Dialogs zwischen den Benannten Stellen und den Herstellern, "Gap Analyse" in der MDR-Zertifizierung mit einer Konzentration der Bewertung auf neue MDR-Anforderungen.
  • Verschiebung der „Grace Period“ (Art. 120 Abs. 3) und dementsprechend der Abverkaufsfrist durch Festlegung eines Mechanismus, der es ermöglicht, alte Produkte weiterhin auf den Markt zu bringen, auch wenn die Zertifikate abgelaufen sind.

„Wir müssen diese Lösungen gemeinsam und pragmatisch umsetzen. Eine alleinige Verlängerung der Übergangsperiode reicht nicht aus. Wir müssen die vorhandenen Ressourcen kanalisieren und priorisieren, um den MDR-Flaschenhals zu entzerren. Wir müssen jetzt handeln, um die Versorgung der Menschen mit sicheren Medizinprodukten in Europa zu gewährleisten“, so der Appell des BVMed.

Zum Hintergrund:

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745; MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und hatte im Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Sie ersetzt die beiden europäischen Medizinprodukterichtlinien (Richtlinie 93/42/EG; MDD und Richtlinie 90/385/EWG; AIMDD).

Die MDR erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte), die zum Teil schon seit Jahren auf dem Markt sind, um sicherzustellen, dass sie die erhöhten regulatorischen Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllen. Um einen funktionierenden Übergang zwischen den Gesetzgebungen zu gewährleisten, wurde in der MDR eine Übergangsfrist bis Mai 2024 definiert (Art. 120).

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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