Medizinprodukteverordnung

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht – Inkrafttreten am 25. Mai 2017

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist heute (5. Mai 2017) im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen ist 20 Tage nach der Veröffentlichung, also am 25. Mai 2017. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Nach Ansicht des BVMed ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

Quelle: EU-ABl. L 117 vom 5. Mai 2017 - Link zum EU-Amtsblatt: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=DE


Der BVMed wird seine Mitgliedsunternehmen neben den bisherigen Konferenzen, Seminaren und Veröffentlichungen auf einem „MDR Sommer Camp“ am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf detailliert über die neuen Anforderungen aus der Verordnung informieren. „Die neuen Vorschriften werden insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark zusätzlich belasten. Der BVMed setzt sich deshalb für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Wesentliche Neuerungen durch die MDR sind:
  • Das „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
  • Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung.
  • Die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
  • Die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.

Nach Inkrafttreten ergibt sich aus der MDR folgender Zeitablauf:
  • Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können.
  • Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller um diesen Zeitraum.
  • Anschließend findet die Neubenennung der 50 bis 60 Benannten Stellen in Europa nach neuem Recht statt. Dies geschieht im Wege des „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden einschließlich eines Vertreters der EU-Kommission. Dieses Verfahren wird mindestens weitere 12 Monate, voraussichtlich aber 18 Monate, in Anspruch nehmen.
  • Erst anschließend, ab dem Jahr 2019, werden Hersteller in der Lage sein, ihre Anträge auf Neuzertifizierung bei ihrer neubenannten Stelle einzureichen, sollten hier zwischenzeitlich keine alternative Vorgaben seitens der Kommission geschaffen werden.
  • Der Prozess der Neu-Zertifizierung wird mindestens weitere 12 Monate in Anspruch nehmen.
  • Bis alle Hersteller in der EU und den Drittstaaten nachzertifiziert sind, wird die dreijährige Übergangszeit längst aufgebraucht sein.
  • Diese unglückliche Situation führt dazu, dass Hersteller nach Expertenmeinung gut beraten sein werden, ihre Altzertifikate kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist zu verlängern. Diese gelten dann maximal weitere vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weiter (bis Mitte 2024).
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