EU-Politik

EU-Kommissarin Kyriakides an den BVMed: „Sicherung der notwendigen Lieferketten“ als ein Schwerpunkt

Die EU-Kommission will die „Überlegungen und Vorschläge“ der MedTech-Branche zur Bewältigung der COVID-19-Krise „gebührend berücksichtigen“, schreibt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in ihrem ausführlichen Antwortschreiben an den Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed hatte in seinem Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft unter anderem eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten. Nach Ansicht des MedTech-Verbandes kann die Herausforderung „durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System“ gemeistert werden. Zudem spricht sich der BVMed für einen „europäischen Pandemieplan“ aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern. Die „Aufrechterhaltung des Warenflusses“ ist für Kommissarin Kyriakides ebenfalls ein Schwerpunkt ihrer Bemühungen.

„Die Kommission arbeitet daran, die COVID-19-Pandemie in koordinierter Weise mit den Mitgliedstaaten anzugehen, um lebensrettende medizinische und Schutzausrüstungen und Medikamente zu beschaffen“, schreibt EU-Kommissarin Stella Kyriakides an den BVMed. Dazu gehöre „die Stärkung der gesamten Produktionsbasis in der EU“, aber auch „die Sicherung der notwendigen Lieferketten, auch in Zusammenarbeit mit Drittländern zur Erleichterung der Handelsströme“. Da einige Mitgliedstaaten den Verkauf lebenswichtiger Schutz- und Medizinprodukte an andere Mitgliedstaaten einschränkten, habe die Kommission darüber hinaus „Leitlinien für Ausfuhrbeschränkungen“ verabschiedet, „um die Integrität des EU-Binnenmarktes und im weiteren Sinne der Produktions- und Vertriebswertketten zu wahren und die notwendige Versorgung der Gesundheitssysteme sicherzustellen“. Der BVMed unterstützt diese Maßnahmen, da bei den komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerken der Medizinprodukte-Branche „nur ein freier Warenverkehr die Liefersicherheit gewährleistet“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

MDR: Weitere Umsetzungshilfen und Leitfäden in Vorbereitung

Für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), deren Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, habe die Kommission nach Aussage von Kyriakides „eine beträchtliche Anzahl von Durchführungsrechtsakten sowie Leitfäden, die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurden“, erarbeitet. Sie deckten verschiedene Aspekte zu regulatorischen Anforderungen, Übergangsbestimmungen, Konformitätsbewertungen, Benannten Stellen, harmonisierten Normen, klinischer Prüfung und Bewertung, neuen und aufkommenden Technologien, eindeutiger Produktidentifizierung, Eudamed und der europäischen Nomenklatur ab. „Mehrere andere Umsetzungshilfen und Leitfäden sind derzeit in Entwicklung“, schreibt die EU-Kommissarin an den BVMed.

Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes

Die europäische Datenstrategie nimmt in dem Antwortschreiben der Kommissarin an den BVMed breiten Raum ein. Mit dem Start der Kommissionsstrategien für Daten und künstliche Intelligenz am 19. Februar 2020 „will die Europäische Kommission einen neuen Impuls geben, um die gesamte Gesellschaft und Wirtschaft zu einer tiefgreifenden digitalen Transformation zu führen“, schreibt Kyriakides. Ein solcher gesellschaftlicher Wandel werde sich auf die Schlüsselkomponente der Daten und die Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes stützen, in dem personenbezogene und nicht-personenbezogene Daten sicher ausgetauscht, genutzt und verarbeitet werden – „was zu bahnbrechenden Innovationen in allen Bereichen, auch im Gesundheitswesen, führen wird“.

Ein Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und „die Forschung über neue Präventionsstrategien sowie über Behandlungen, Medikamente, medizinische Geräte und Ergebnisse unterstützen“. Die Initiative ziele darauf ab, „das Hindernis für die grenzüberschreitende Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste zu beseitigen“. „Was die digitale Transformation im Gesundheitswesen einschließlich der Telemedizin betrifft, so arbeitet die Kommission an einer Reihe von Initiativen, die die Entwicklung und Einführung der digitalen Gesundheit einschließlich der künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen fördern sollen, um den Zugang, die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit der Gesundheitsversorgung zu verbessern, die den EU-Bürgern konkrete Vorteile bringen würde“, so Kyriakides an den BVMed.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Akademie veranstaltet jährliche MDR-Branchenkonferenz

    Der BVMed führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“ Weiterlesen

  • COVID-19 | Info-Blog

    Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen. Weiterlesen

  • GVWG-Anhörung: BVMed fordert mehr Beteiligungsmöglichkeiten für MedTech-Hersteller bei Qualitätsverträgen

    Der BVMed unterstützt in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, Qualitätsverträge in Deutschland aufzuwerten und weiter auszubauen. Auf der Verbändeanhörung zum GVWG am 19. November 2020 wird sich der BVMed aber unter anderem für eine weitere Ausweitung der Qualitätsverträge über den stationären Bereich hinaus und eine stärkere Beteiligung der Industrie aussprechen, sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik