EU-Politik

EU-Kommissarin Kyriakides an den BVMed: „Sicherung der notwendigen Lieferketten“ als ein Schwerpunkt

Die EU-Kommission will die „Überlegungen und Vorschläge“ der MedTech-Branche zur Bewältigung der COVID-19-Krise „gebührend berücksichtigen“, schreibt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in ihrem ausführlichen Antwortschreiben an den Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed hatte in seinem Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft unter anderem eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten. Nach Ansicht des MedTech-Verbandes kann die Herausforderung „durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System“ gemeistert werden. Zudem spricht sich der BVMed für einen „europäischen Pandemieplan“ aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern. Die „Aufrechterhaltung des Warenflusses“ ist für Kommissarin Kyriakides ebenfalls ein Schwerpunkt ihrer Bemühungen.

„Die Kommission arbeitet daran, die COVID-19-Pandemie in koordinierter Weise mit den Mitgliedstaaten anzugehen, um lebensrettende medizinische und Schutzausrüstungen und Medikamente zu beschaffen“, schreibt EU-Kommissarin Stella Kyriakides an den BVMed. Dazu gehöre „die Stärkung der gesamten Produktionsbasis in der EU“, aber auch „die Sicherung der notwendigen Lieferketten, auch in Zusammenarbeit mit Drittländern zur Erleichterung der Handelsströme“. Da einige Mitgliedstaaten den Verkauf lebenswichtiger Schutz- und Medizinprodukte an andere Mitgliedstaaten einschränkten, habe die Kommission darüber hinaus „Leitlinien für Ausfuhrbeschränkungen“ verabschiedet, „um die Integrität des EU-Binnenmarktes und im weiteren Sinne der Produktions- und Vertriebswertketten zu wahren und die notwendige Versorgung der Gesundheitssysteme sicherzustellen“. Der BVMed unterstützt diese Maßnahmen, da bei den komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerken der Medizinprodukte-Branche „nur ein freier Warenverkehr die Liefersicherheit gewährleistet“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

MDR: Weitere Umsetzungshilfen und Leitfäden in Vorbereitung

Für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), deren Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, habe die Kommission nach Aussage von Kyriakides „eine beträchtliche Anzahl von Durchführungsrechtsakten sowie Leitfäden, die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurden“, erarbeitet. Sie deckten verschiedene Aspekte zu regulatorischen Anforderungen, Übergangsbestimmungen, Konformitätsbewertungen, Benannten Stellen, harmonisierten Normen, klinischer Prüfung und Bewertung, neuen und aufkommenden Technologien, eindeutiger Produktidentifizierung, Eudamed und der europäischen Nomenklatur ab. „Mehrere andere Umsetzungshilfen und Leitfäden sind derzeit in Entwicklung“, schreibt die EU-Kommissarin an den BVMed.

Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes

Die europäische Datenstrategie nimmt in dem Antwortschreiben der Kommissarin an den BVMed breiten Raum ein. Mit dem Start der Kommissionsstrategien für Daten und künstliche Intelligenz am 19. Februar 2020 „will die Europäische Kommission einen neuen Impuls geben, um die gesamte Gesellschaft und Wirtschaft zu einer tiefgreifenden digitalen Transformation zu führen“, schreibt Kyriakides. Ein solcher gesellschaftlicher Wandel werde sich auf die Schlüsselkomponente der Daten und die Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes stützen, in dem personenbezogene und nicht-personenbezogene Daten sicher ausgetauscht, genutzt und verarbeitet werden – „was zu bahnbrechenden Innovationen in allen Bereichen, auch im Gesundheitswesen, führen wird“.

Ein Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und „die Forschung über neue Präventionsstrategien sowie über Behandlungen, Medikamente, medizinische Geräte und Ergebnisse unterstützen“. Die Initiative ziele darauf ab, „das Hindernis für die grenzüberschreitende Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste zu beseitigen“. „Was die digitale Transformation im Gesundheitswesen einschließlich der Telemedizin betrifft, so arbeitet die Kommission an einer Reihe von Initiativen, die die Entwicklung und Einführung der digitalen Gesundheit einschließlich der künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen fördern sollen, um den Zugang, die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit der Gesundheitsversorgung zu verbessern, die den EU-Bürgern konkrete Vorteile bringen würde“, so Kyriakides an den BVMed.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Corona-Teststrategie | BVMed: „Schnelltests auch über Sanitätshäuser anbieten“

    Der BVMed fordert, dass Sanitätshäuser bei der Durchführung der Corona-Schnelltests einbezogen werden sollten. Das Bundesgesundheitsministerium sollte in der neuen Verordnung zur Corona-Teststrategie auch die bewährten Strukturen der Sanitätshäuser und Hilfsmittel-Versorger im gemeinsamen Einsatz gegen die Corona-Pandemie nutzen. Weiterlesen

  • Verbände-Appell: „Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“

    Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen. Weiterlesen

  • COVID-19 | Info-Blog

    Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik