Digitalisierung

DVPMG | Gutachten zum geplanten §374a SGB V zeigt Änderungsbedarf bei der Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel auf

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich bei der im „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz“ (DVPMG) vorgesehenen Regelung zur „Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten“ für eine Präzisierung ein. Unterstützung erhält der deutsche MedTech-Verband durch ein Rechtsgutachten der Kanzlei „Dierks + Company“ zum vorgesehenen neuen Paragrafen 374a SGB V. Das Gutachten kommt zu dem Schluss, dass die Regelung in seiner gegenwärtigen Fassung unter mehreren Aspekten nicht mit höherrangigem Recht vereinbar ist. Die Regelung sei zu unpräzise, verstoße unter anderem gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und sei nicht mit dem EU-Medizinprodukterecht vereinbar. Die Anhörung zum DVPMG findet am 14. April 2021 im Gesundheitsausschuss des Bundestages statt. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.

Das Gutachten stellt unter anderem fest, dass die Formulierung „Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden“ nicht hinreichend klar sei. Der Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten kennt in der Regel die Patientenidentität nicht und kann somit nicht feststellen, ob das Medizinprodukt von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet wurde. Die Hersteller wissen also nicht, für welche Implantate sie tatsächlich die Schnittstelle bereitstellen müssen. Zudem sind die Hersteller bei den Daten aus ihren Produkten nicht Verantwortliche im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung. Sie sind lediglich „Auftragsverarbeiter“ der behandelnden Ärzte und damit nicht berechtigt, die Daten zu eigenen Zwecken zu verarbeiten.

Aufgrund der zahlreichen rechtlichen Bedenken stellt das im Auftrag des BVMed erstellte Gutachten alternative Regelungsvorschläge vor. So sollten nur solche Daten abgerufen werden können, die sich für die Nutzung der Versicherten im Rahmen des Einsatzes der Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) eignen und von medizinischen Fachgesellschaften auch empfohlen werden.

Grundsätzlich begrüßt der BVMed die Absicht des Gesetzgebers, durch sinnvolle Datennutzung eine bessere Gesundheitsversorgung von Patient:innen zu ermöglichen. Zur Erreichung dieses Ziels sollten jedoch existierende Schnittstellen genutzt werden, um den Nutzen des Gesetzes kurzfristig zu verwirklichen. Der aktuelle Regelungsentwurf benachteiligt die Medizinprodukte-Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln stark. „Die geplante Regelung ist in Bezug auf bereits auf dem Markt oder in der Entwicklung befindliche Produkte unverhältnismäßig und retrospektiv nicht ohne schwerwiegende Konsequenzen für die Patientenversorgung möglich. Für Produkte, die künftig entwickelt werden, braucht es eine angemessene Übergangsfrist, die sich an den zeitlichen Entwicklungs- und Produktionszyklen von Medizinprodukten orientiert. Entsprechend kann die Integration von Schnittstellen in künftige Implantate und Hilfsmittel nur bei solchen Produkten erfolgen, die frühestens ab dem 1. Juli 2025 für erstattungsfähig erklärt werden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur DVPMG-Anhörung am 14. April 2021.

„Die aktuelle Regelung ist für die Implantate- und Hilfsmittel-Hersteller nicht tragbar. Wir legen daher auf der Grundlage des Rechtsgutachtens konkrete Vorschläge für eine Präzisierung vor“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Forschungskompatible ePA: Potenziale bleiben ungenutzt!

    Die geplante Forschungskompatibilität der elektronischen Patientenakte (ePA) ist in Gefahr. Die Verbände BDI, BIO Deutschland, bitkom, bvitg, BVMed, SVDGV, SPECTARIS, VDGH, vfa und ZVEI kritisieren, dass die ePA zum vorgesehenen Termin am 1. Januar 2023 nicht in der Lage sein wird, Vorhaben der medizinischen Forschung effektiv zu unterstützen. Grund: Die gegenwärtige Ausgestaltung der Telematikinfrastruktur behindert in Verbindung mit den rechtlichen Rahmenbedingungen eine praktikable Nutzung für die Forschung. Gemeinsam fordern die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft die Gesundheitspolitik auf, dringend den rechtlichen Rahmen in Deutschland für Spitzenforschung mit Gesundheitsdaten zu schaffen. Weiterlesen

  • eHealth-Allianz: Ein strategischer Kompass für ein digitales Gesundheitswesen

    Kurz vor der Bundestagswahl legen die acht Verbände der eHealth-Allianz ein umfassendes Konzept für eine eHealth-Strategie für Deutschland vor. Mit einem neuen Positionspapier konkretisieren sie ihre Forderung nach einem eHealth-Zielbild und stellen in fünf Handlungsfeldern einen Kompass für ein digitales Gesundheitswesen in Deutschland dar. Weiterlesen

  • Das Seminar führt in kompakter und verständlicher Form in die wichtigsten Bausteine einer erfolgreichen Online-Kommunikation ein - zugeschnitten auf die Mitarbeiter von Unternehmen der Medizintechnologie und mit hohem Pra-xisgehalt. Ziel ist es, den Teilnehmern die Grundlagen, In-strumente und Methoden zu vermitteln. Im Zentrum steht dabei der professionelle Einsatz der Online-Kommunikation im Marketing. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik