Healthcare Compliance

BVMed veröffentlicht ersten europäischen „Compliance-Standard“ als praktischen Leitfaden für die MedTech-Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen „Compliance-Standard“ verabschiedet, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed-Compliance-Standard wurde in enger Zusammenarbeit mit der internationalen Anwaltskanzlei Clifford Chance und dem Healthcare-Compliance-Committee des BVMed erarbeitet und vom BVMed-Vorstand beschlossen. Er wird auf dem BVMed-Rechtssymposium am 29. Oktober 2021 in Bonn von Dr. Peter Dieners von Clifford Chance erstmals der Branche vorgestellt und kann unter www.bvmed.de/compliance-standard heruntergeladen werden.

Der BVMed-Compliance-Standard enthält praktikable Hinweise und Checklisten für den Aufbau einer Compliance-Organisation in einem Medizinprodukte-Unternehmen sowie Praxistipps zur Selbstüberprüfung durch ein internes Compliance-System-Audit. Der Compliance-Standard orientiert sich an den einschlägigen gesetzlichen Vorgaben in Deutschland zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung (§ 43 GmbHG, § 93 AktG, § 130 OWiG) und deren Auslegung durch die Rechtsprechung sowie an den nationalen und internationalen Standards. „Der Standard beschreibt die wesentlichen Elemente einer geeigneten Compliance-Organisation und soll den Unternehmen der Medizinproduktebranche ermöglichen, entsprechende organisatorische Vorkehrungen zu ergreifen“, so Möll.

Der BVMed hatte bereits Ende der Neunzigerjahre den „Kodex Medizinprodukte“ (www.bvmed.de/kodex) veröffentlicht und diesen seitdem stetig weiterentwickelt. Ziel dieses Kodex ist es, den rechtlichen Rahmen der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzt:innen und den Herstellern von Medizinprodukten zu erläutern. Er fasst die bestehenden Rechtsvorschriften zusammen und enthält Verhaltensregeln, die bei der Zusammenarbeit beachtet werden sollten. „Seit seiner Veröffentlichung hat der Kodex bei allen relevanten Stakeholdern eine hohe Anerkennung als verlässlicher Orientierungspunkt im Hinblick auf verhaltensbezogene Compliance-Fragen der Medizinproduktebranche gewonnen“, sagt der BVMed-Geschäftsführer.

Die organisatorischen Rahmenbedingungen in den Unternehmen zur Verhinderung von Compliance-Verstößen haben in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Zwar besteht in Deutschland für die Medizinprodukte-Branche – im Gegensatz zum Finanz- oder Versicherungssektor – keine explizite gesetzliche Pflicht, Compliance Officer zu bestellen oder ein Compliance-Management-System einzurichten. Allerdings gehört es nach der Rechtsprechung zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung, angemessene Maßnahmen zur Kontrolle von Compliance-Risiken zu ergreifen.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Deshalb geben wir mit unserem BVMed-Compliance-Standard gerade unseren KMU eine praktikable und verständliche Umsetzungshilfe für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation.“

Alle Informationen zum Thema „Healthcare Compliance“ bietet der BVMed auf seinem Themenportal unter www.bvmed.de/compliance.



Der BVMed repräsentiert über 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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