Medizinprodukteverordnung

BVMed: „MDR-System muss startklar gemacht werden“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, erwartet von der EU-Kommission und der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in den nächsten Monaten weitere Initiativen, um das System zur Anwendung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) startklar zu machen. „Die EU-Institutionen müssen die einjährige Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf Mai 2021 effektiv nutzen, um das System betriebsbereit zu machen, so dass die Umstellung auf die MDR und das Inverkehrbringen von Neuprodukten nicht behindert werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Hintergrund ist, dass die EU-Kommission, das Europäische Parlament und der Rat im April 2020 den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aufgrund der durch die COVID-19-Pandemie verursachten erschwerten Umstände für das Gesundheitssystem und die MedTech-Branche um ein Jahr verschoben haben. Dadurch gewinnen Behörden, Benannte Stellen und Hersteller vermeintlich ein Jahr Zeit. „Die Verschiebung ist jedoch nur dann von den Herstellern nutzbar, wenn das System bereit ist“, so der BVMed. Nach Ansicht des deutschen MedTech-Verbandes bleiben die bisherigen Probleme mit der Umsetzung der MDR trotz der Verschiebung bestehen und verschärfen sogar die Situation, da die Übergangsperiode („Grace Period“) faktisch um ein Jahr verkürzt wurde. „Erschwerend kommt hinzu, dass die Dauer der COVID-19-Auswirkungen auf die Zertifizierungen, Audits und Behördenarbeit nicht abschätzbar ist“, so Möll.

Aus diesem Grund fordert der BVMed, dass sich die EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft für folgende Punkte einsetzen:
  • Die Übergangsperiode („Grace Period“) muss analog zur Verschiebung des Geltungsbeginns ebenfalls um ein Jahr verschoben werden.
  • Die Europäische Kommission hat 20 Benannte Stellen unter der MDR und IVDR bis Ende 2019 angekündigt. Dieses Ziel wurde mit mehr als einem halben Jahr Verspätung erreicht. Es müssen nun zügig weitere Benannte Stellen notifiziert werden.
  • Die Zertifizierung von Neuprodukten, die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten sowie die Zweckerweiterung von Qualitätsmanagement-Zertifikaten („Scope-Extension“) müssen gewährleistet sein. Dafür muss der Rechtsrahmen in Bezug auf alternative Bewertungsverfahren erweitert und abgeändert, aber auch die einheitliche Umsetzung in der Praxis diskutiert werden.
  • Die für die Zertifizierung mit klinischem Konsultationsverfahren nötigen Expertengremien müssen rasch etabliert werden. Fehlende Expertengremien verhindern die Zertifizierung von Klasse-III-Implantaten und Regel-12-Produkten vor dem Geltungsbeginn.
  • Die fehlenden Rechtsakte und wesentlichen Guidelines, die für die Umsetzung der MDR dringend erforderlich sind, müssen zügig zur Verfügung gestellt werden.
  • Die Funktionsfähigkeit der EUDAMED-Datenbank muss schnellstmöglich sichergestellt sein. Außerdem müssen die Rahmenbedingungen für etwaige frühzeitige und freiwillige Module der Datenbank definiert sein, wenn diese nicht fristgerecht zum Geltungsbeginn voll funktionsfähig ist.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Unsere Unternehmen haben unter schwierigen Umständen bereits MDR-Zertifikate erworben, obwohl das System noch lange nicht vollständig steht. Wir müssen verhindern, dass das System angehalten wird, weil Expertengremien fehlen und Remote-Audits nur im eingeschränkten Maß möglich sowie Neu-Zertifizierungen und Scope-Erweiterungen von QM-Zertifikaten nicht durchführbar sind. Die europäischen Institutionen müssen jetzt dringend ihre Hausaufgaben machen. Wir sind zuversichtlich, dass die deutsche Ratspräsidentschaft dafür die richtigen Schritte unternimmt.“
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