Medizinprodukteverordnung

BVMed: "Grundlegende Bausteine rechtzeitig umsetzen, um Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu sichern"

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert eine fristgerechte Umsetzung des engen Zeitplans zur Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Dafür benötigen die europäischen und nationalen Behörden "auf allen Ebenen mehr Ressourcen, um die steigenden Aufgaben zu bewältigen", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

So können seit dem 26. November 2017 Benannte Stellen, die die Hersteller und deren Medizinprodukte zertifizieren, ihre Anträge auf Neubenennung unter dem neuen Rechtsrahmen an die zuständige Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) stellen. Deutschland habe hier durch die Vielzahl der Benannten Stellen einen Wettbewerbsnachteil, da in Frankreich beispielsweise nur eine Benannte Stelle neu benannt werden muss. Die Dauer des Neubenennungsprozesses wird auf mindestens eineinhalb Jahre geschätzt. Die deutschen Behörden müssten über entsprechende Ressourcen verfügen, damit die Hersteller nicht durch Engpässe benachteiligt werden, so der BVMed.

Der europäische Dachverband MedTech Europe hat insgesamt drei grundlegende Bausteine hervorgehoben, welche die Behörden initiieren müssen, um die neuen Regelungen innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist erfolgreich umzusetzen.

  1. Es müssen zusätzliche Ressourcen bereitgestellt werden, um die neuen Regelungen umzusetzen. Ebenso müssen sämtliche Unklarheiten des neuen Regelungswerkes ausgeräumt werden, so dass die weiterführenden Richtlinien entwickelt werden können.
  2. Innerhalb der Übergangsphasen müssen bei den Benannten Stellen entsprechende Verfügbarkeiten und Kapazitäten sichergestellt sein.
  3. Es muss sichergestellt werden, dass alle Beteiligten die neuen Regelungen gleichlautend interpretieren und die Übergangsfristen beachten.
Zu allen drei Punkten haben die MedTech-Branchenvertreter detaillierte Positionspapiere erarbeitet (www.medtecheurope.org).

Die rechtzeitige Verfügbarkeit, die Expertise und eine ausreichende Leistungsfähigkeit der Benannten Stellen sind für die Medizinprodukte-Unternehmen von entscheidender Bedeutung.

"Aus unserer aktuellen Herbstumfrage geht hervor, dass viele MedTech-Unternehmen die MDR als Hemmnis für den technologischen Fortschritt betrachten und sich um den Innovationsstandort Deutschland sorgen", so BVMed- Geschäftsführer Schmitt. "Wir brauchen daher Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung."

Die Unternehmen benötigen "pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen", so Schmitt. Um die Umsetzung der MDR auf nationaler Ebene zu unterstützen, hat das Bundesgesundheitsministerium einen "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR" (NAKI) eingerichtet, an dem auch der BVMed beteiligt ist.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Akademie veranstaltet jährliche MDR-Branchenkonferenz

    Der BVMed führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“ Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben ein Problem

    Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben. Weiterlesen

  • Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online. Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik