EU-Politik

BVMed an Altmaier und Spahn: „Medizinprodukte-Abkommen (MRA) der EU mit der Schweiz zeitnah aktualisieren“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat an die EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft appelliert, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu vermeiden. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch nicht vollzogen. „Wir bitten Sie um Ihre politische Unterstützung im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft, damit die Umsetzung und Implementierung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im Verhältnis zur Schweiz pragmatisch und rechtzeitig abgeschlossen werden kann“, schreibt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll an die deutschen Minister Peter Altmaier und Jens Spahn.

Zum Hintergrund: Medizinproduktehersteller aus der EU und der Schweiz haben unter den Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) aufgrund des bestehenden MRA zwischen der Schweiz und der EU, zuletzt aktualisiert im Dezember 2017, Zugang zum gesamten europäischen Markt. „Das MRA zwischen der EU und der Schweiz leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse“, so der BVMed.

Mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 werden die bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben. Einzelne Bestimmungen dieser Richtlinien, die im bestehenden MRA 2017 ausdrücklich abgedeckt sind und die Patientenversorgung weiterhin sicherstellen sollen, gelten während der Übergangsfrist weiter (Art. 122 MDR). Trotzdem hat die Europäische Kommission auf technischer Ebene Zweifel an der Anwendung der Übergangsfrist geäußert. „Die Medizinprodukte-Industrie in Europa sowie der Schweiz hat sich trotz schwieriger Rahmenbedingungen auf die MDR vorbereitet. Viele Hersteller haben den Übergang auf die MDR unter Berücksichtigung der Übergangsfrist geplant, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen“, schreibt der BVMed an die Minister.

Aufgrund stockender Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU zur MDR wurde das MRA-Abkommen bislang noch nicht aktualisiert. „Sollte dieser Zustand fortbestehen, wäre die Patientenversorgung mit Medizinprodukten in ganz Europa gefährdet. Betroffen sind vor allem Produkte für die Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung sowie Produkte für die Dialyse und chronische Atemwegserkrankungen sowie alle anderen Medizinprodukte, von einfachen bis hin zu hoch komplexen“, warnt der deutsche MedTech-Verband.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Eine rasche Lösung wäre aus Sicht des BVMed, wenn die Anwendung der Übergangsfrist zwischen der Schweiz und der EU auf technischer Ebene rasch gewährleistet und veröffentlicht wird, um bestehende Lieferketten für Medizinprodukte in Europa bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA zu sichern.“
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