Infografiken

Komplexes auf einen Blick...

  • Infografik | Anzahl der Benannten Stellen sinkt
    Infografik | Anzahl der Benannten Stellen sinkt
    Während 2020 58 Benannte Stellen nach AI(MDD) notifiziert waren, sind aktuell nur 34 unter der #EUMDR gelistet ­– und das bei mehr zu zertifizierenden #MedTech-Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen.
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  • Infografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt
    Infografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt
    Die Umsetzung der MDR stößt auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken. Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht. Zu den aktuellen Zahlen: Immer noch müssen rund 23.000 Zertifikate von ursprünglich 25.000 bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 in die MDR überführt werden. Bisher wurden weniger als 2.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt. Sprich: in den letzten fünf Jahren wurden noch keine 10 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert - mehr als 90 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren noch rezertifiziert werden. Das kann nicht gut gehen. Seit Veröffentlichung der letzten Zahlen vor 6 Monaten wurden knapp 1.000 Zertifikate ausgestellt. Bei linearer Extrapolation wären im Mai 2024 4.753 Zertifikate ausgestellt. Das sind nicht einmal 20 Prozent aller nötigen Zertifikate.
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  • Infografik | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht aus
    Infografik | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht aus
    Die 34 Benannten Stellen nach der MDR decken rund 80 Prozent der früheren Kapazität unter AI(MDD) ab. Nach der Überwachung von Bestandsprodukten und Richtlinien, internen QM und Trainings-Prozessen bleiben noch 10 bis 20 Prozent für die MDR übrig – das liegt weit entfernt von der benötigten Kapazität.
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  • Infografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick
    Infografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick
    Auf diesem Bild sehen Sie die MDR-Lösungsvorschläge, auf einen Blick.

    Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren.
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  • Infografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick
    Infografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem Blick
    Auf diesem Bild sehen Sie die Probleme, die die MDR mit sich bringt, auf einen Blick.

    Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren.
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  • Infografik | Unternehmerische Entscheidungen stehen an
    Infografik | Unternehmerische Entscheidungen stehen an
    Die Umsetzung der MDR stößt weiterhin auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken.
    Die Übergangsperiode endet am 26. Mai 2024. Die Dauer der Zertifizierung beträgt im Durchschnitt rund 18 Monate. Das bedeutet spätestens im dritten Quartal 2022 müssen die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden, welche Produkte vom Markt genommen werden. Die Zeit rennt uns davon.
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  • Infografik | MDR bremst MedTech-Innovationen
    Infografik | MDR bremst MedTech-Innovationen
    Aktuell sind Forschungsabteilungen der MedTech-Unternehmen, insbesondere in KMU, mit den Regularien der MDR beschäftigt. Die Folge? Medizinische Innovationen kommen zum Erliegen – und das beeinflusst die moderne Gesundheitsversorgung.
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  • #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR
    #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR
    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten. Geltungsbeginn sollte ursprünglich im Mai 2020 sein. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn unter anderem auf Initiative des BVMed auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Übergangsfrist für die Gültigkeit der Altzertifikate („Grace Period“) bis Mai 2024 und die Abverkaufsfrist bis Mai 2025 wurden bei der Verschiebung des Geltungsbeginns nicht angepasst – trotz der Auswirkungen der Corona-Pandemie. Die zu erwartenden Engpässe bleiben also bestehen und haben sich noch verstärkt. Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.
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  • #MDReady | Explizite und implizite Mehrkosten der MDR
    #MDReady | Explizite und implizite Mehrkosten der MDR
    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, bedeutet für die Medizinprodukte-Unternehmen einen enormen Mehraufwand - beispielsweise durch erforderliche Personalaufstockungen und größeren bürokratischen Aufwand. Bei rund der Hälfte der Unternehmen, die sich an einer BVMed-Umfrage beteiligt haben, lagen die finanziellen Mehrkosten durch die MDR-Implementierung bei über 1 Million Euro.
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  • #MDReady | Übersicht der Rechtsbestimmungen
    #MDReady | Übersicht der Rechtsbestimmungen
    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) gilt ab 26. Mai 2021. Die rechtlichen Vorgaben für die Medizintechnik-Branche werden damit deutlich umfangreicher als bisher. Die EU-Verordnung umfasst 123 Artikel und 17 Anhänge mit insgesamt 175 Seiten. Das deutsche Anpassungsgesetz besteht aus 99 Paragraphen. Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) kam mit 44 Paragraphen aus.
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