Forschung & Entwicklung

Innovationen schneller zum Patienten bringen | TU Dresden beruft Dr. Stephen Gilbert auf die Professur für Medical Device Regulatory Science

Dr. Stephen Gilbert besetzt ab März 2022 die neue Else Kröner Professur für Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit der Technischen Universität Dresden. Der gebürtige Nord-Ire wechselt aus der Wirtschaft zurück in die Wissenschaft und wird mit seinem Know-how auf diesem Gebiet die fächerübergreifende Forschung der Dresdner Hochschulmedizin verstärken.

Erstmalig wird in Deutschland an einer medizinischen Fakultät erforscht, wie innovative Medizinprodukte schneller in der Patientenversorgung ankommen können. „Mein klares Forschungsziel ist es, regulatorische Anforderungen besonders für Software als Medizinprodukt und Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten weiter voranzubringen. Es ist essenziell, mit technologischen Entwicklungen Schritt zu halten. Deshalb müssen innovative Ansätze für die Gesundheitsversorgung der Zukunft mit innovativen Ansätzen für die Regulierung einhergehen. Medizinprodukte schneller in die Patientenversorgung zu bringen, schneller auf technologische Veränderungen zu reagieren und gleichzeitig die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, ist das Ziel“, so die Einschätzung von Professor Gilbert.

Interdisziplinäres und innovatives Forschungsumfeld

Der Schwerpunkt Digitale Gesundheit an der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus wird mit dieser Professur gestärkt und weiterentwickelt. „Deutschlandweit gibt es nur wenige akademische Strukturen in diesem Fachgebiet und keine der bestehenden Professuren ist an einer medizinischen Fakultät angesiedelt. Die Hochschulmedizin der TU Dresden ist mit der Besetzung dieser Professur Vorreiter in Deutschland“, erklärte Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost, Dekanin der Medizinischen Fakultät. Die Else Kröner-Fresenius-Stiftung setzt mit dieser Professur an der TU Dresden ihr Engagement im Bereich Digitaler Gesundheit fort. „Mit der Einrichtung dieser neuen Professur wollen wir erreichen, dass wichtige Forschungserkenntnisse bei der Regulierung von Medizinprodukten zukünftig mehr Berücksichtigung finden und sowohl Patientensicherheit als auch Innovation verbessern“, ergänzt Prof. Dr. Michael Madeja, Vorstandsvorsitzender der Else Kröner-Fresenius-Stiftung.

Umsetzung innovativer Ideen in marktfähige Medizinprodukte

Der Markt für Medizinprodukte ist sehr vielfältig. Die Anwendungsgebiete reichen vom Pflaster, über künstliche Herzklappen bis hin zu KI-gestützten Assistenzsystemen im OP. Der Innovationszyklus von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medizinprodukt dauert jedoch zunehmend länger, aufgrund immer komplexerer Systeme einerseits und immer anspruchsvollerer Zulassungsprozesse andererseits. Für die Zulassung und Anwendung müssen Medizinprodukte eine Vielzahl gesetzlicher Anforderungen erfüllen. Das verhält sich ähnlich wie bei Autos oder Spielzeugen. Diese regulatorischen Vorgaben bilden den gesetzlichen Rahmen und sollen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes sicherstellen. Denn medizinisches Personal sowie Patientinnen und Patienten möchten Medizinprodukte verwenden, die den Gesundheitszustand verbessern und sicher in der Anwendung sind. Viele der jüngsten Innovationen im Bereich der Medizintechnik basieren jedoch auf Künstlicher Intelligenz oder sind auf Algorithmen angewiesen, die sich innerhalb von Monaten, Wochen oder Tagen ändern können. Gerade für diese KI-basierten Medizinprodukte ist der gesetzliche Rahmen zu starr. Um mit den technologischen Entwicklungen Schritt zu halten, müssen auch die Ansätze für die Zertifizierung von Medizinprodukten innovativer werden. Der frisch berufene Professor verfügt durch seine vorherige Tätigkeit als Clinical Evaluation Director über weitreichende Praxiserfahrung im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten sowie umfassende Kenntnisse im Medizinprodukterecht. Durch seine vielseitige Karriere ist er darüber hinaus bestens geeignet für das interdisziplinäre und innovative Forschungsumfeld am EKFZ für Digitale Gesundheit. „Ich freue mich sehr auf die Arbeit in diesem exzellenten Forschungsumfeld der Dresdner Hochschulmedizin“, so Professor Gilbert.

Zusatzinformationen

Biographie Stephen Gilbert: Stephen Gilbert hat an der Universität Leeds in Computerbiologie promoviert. Er war Forscher im Bereich der Zellphysiologie und spezialisierte sich auf die klinische Bewertung und Erprobung medizinischer Produkte sowie der zugrundeliegenden regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung. Seit Mai 2019 war er Clinical Evaluation Director in der medizinischen Abteilung von Ada Health in Berlin sowie von 2017 - 2019 Clinical Evaluation Manager bei Biotronik in der Abteilung für Regulatorik. In dieser Zeit hat er im Bereich regulatorischer/klinischer Aspekte für neuartige Implantate und KI-basierte digitale Gesundheitstechnologien gearbeitet. Er besetzt die neu geschaffene Else Kröner Professur für Medical Device Regulatory Science am EKFZ für Digitale Gesundheit der TU Dresden. Hier wird er an der Entwicklung automatisierter, durchsetzungsstarker und reaktiver Methoden für die Erfüllung und Weiterentwicklung der regulatorischen Vorgaben digitaler Gesundheitstechnologien und innovativer Medizinprodukte forschen.

EKFZ für Digitale Gesundheit: Das Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit an der TU Dresden wurde im September 2019 gegründet. Es wird mit einer Fördersumme von 40 Millionen Euro für eine Laufzeit von 10 Jahren von der Else Kröner-Fresenius-Stiftung gefördert. Das Zentrum konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf innovative, medizinische und digitale Technologien an der direkten Schnittstelle zu den Patienten. Das Ziel ist dabei, eine neue Generation von Ärzten mit umfassenden technischen Kenntnissen und Fähigkeiten zu fördern und umgekehrt Ingenieure mit einem umfassenden Verständnis für die Bedürfnisse von Medizinern und Patienten auszustatten. Am EKFZ wurde bereits das Regulatory Affairs Office etabliert. Die Mitarbeiterinnen helfen, die Projektideen der Innovationsteams in marktfähige Medizinprodukte umzusetzen.

Else Kröner-Fresenius-Stiftung (EKFS) – Forschung fördern. Menschen helfen.
Die gemeinnützige Else Kröner-Fresenius-Stiftung widmet sich der Förderung medizinischer Forschung und unterstützt medizinisch-humanitäre Projekte. Bis heute hat sie rund 2.200 Projekte gefördert. Mit einem jährlichen Fördervolumen von aktuell über 60 Millionen Euro ist sie die größte Medizin fördernde Stiftung Deutschlands. Weitere Informationen finden Sie hier.

Quelle: Pressemeldung vom 1. März 2022 auf IDW-Online
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MedTech Innovation Hall | AIA und MDR harmonisieren | MDR KI-tauglich gestalten

    KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen. Mehr

  • AWMF fordert ein Jahr nach Geltungsbeginn Nachbesserungen bei der Medizinprodukteverordnung MDR

    Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Mehr

  • MedTech-Innovationstransfer beschleunigen

    Innovationen, die medizintechnischen und ökonomischen Fortschritt bieten, müssen schneller in den Gesundheitsmarkt einzuführen. Dabei müssen die langfristigen Einsparpotenziale durch moderne MedTech-Verfahren in die Überlegungen und in die Kostenübernahme für medizintechnologische Produkte einbezogen werden. Das hilft den Menschen und stellt auch einen Gewinn für die Volkswirtschaft insgesamt dar. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik