Webinar MDR | EUDAMED und UDI
11.12.2025 13:00 - 15:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Zum Thema
Mit der Einführung von EUDAMED setzt die EU einen zentralen Baustein der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um. Die Datenbank soll Transparenz und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten im europäischen Binnenmarkt sicherstellen. Schrittweise werden die einzelnen Module der Datenbank verpflichtend – und Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und benannte Stellen damit angehalten, ihre Daten in EUDAMED zu hinterlegen und aktuell zu halten. Ab dem ersten Quartal 2026 wird die Registrierung neuer Produkte in EUDAMED verpflichtend, gefolgt von einer Pflicht zur Registrierung bestehender Produkte ab dem dritten Quartal 2026.
Wer die Anforderungen nicht rechtzeitig berücksichtigt, riskiert Verzögerungen im Marktzugang und Compliance-Risiken. Das Webinar bietet einen kompakten Überblick über den aktuellen Stand, die Pflichten für Wirtschaftsakteure und gibt Handlungsempfehlungen zur praktischen Umsetzung.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen.
Referenten
-
Annette Bruchner
Fachgebiet 95 - Forschung, Datenmanagement, Analytics
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Köln -
Kristina Iancu
Regulatory Database Expert - DACH Region
ACKOMAS | Palaiseau (FRANKREICH) -
Aya Makki
Senior Regulatory Affairs Managerin
joimax® GmbH | Karlsruhe -
Svenja Wieschrath
Fachgebiet 95 - Forschung, Datenmanagement, Analytics
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Köln
Moderation
-
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
12:45 - Teilnehmerregistrierung
13:00 - Eröffnung und Begrüßung
Christopher Kipp
13:05 - EUDAMED | Datenmodelle | Sonderfälle
Kristina Iancu
- Die Rolle von EUDAMED bei der Umsetzung der regulatorischen Pflichten
- Darstellung der Gesamtstruktur
- Orientierung zu den sechs Modulen
- Erläuterung der verschiedenen Datenmodelle
- Besonderheiten und Ausnahmefälle bei der Registrierung bestimmter Produkte
EUDAMED aus Sicht der Behörden
Annette Bruchner, Svenja Wieschrath
- Aktuelle Roadmap von EUDAMED
- Werden EUDAMED und das DMIDS miteinander kommunizieren über eine Schnittstelle?
- Was bleibt bis wann im DMIDS erhalten (aus Herstellersicht) und wo befinden sich die vollständigen Daten?
- Kurzer Exkurs zu Klinischen Prüfungen
- Welche Daten werden in EUDAMED öffentlich und in welchem Status?
Auswahl einer geeigneten Lösung
Kristina Iancu
- Die verschiedenen Möglichkeiten zur Produktregistrierung und ihre Vor- und Nachteile
PRAXISBERICHT: Produktregistrierung in der Datenbank und Integration von EUDAMED in interne Prozesse
Aya Makki
Daten-Governance und Datenqualität | Nächste Schritte zur Konformität |
Kristina Iancu
- Wie Datenqualität und Datenintegrität gewährleistet werden können!
- Darstellung der wichtigsten Punkte, die Hersteller beachten müssen, um EUDAMED-Anforderungen und insbesondere des UDI-Moduls zu erfüllen
Zusammenfassung und Ausblick
Kristina Iancu
14:45 - Fragen der Teilnehmer:innen
15:00 - Ende
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 315,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
374,85 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen. - 335,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
Frist
Melden Sie sich bis zum 10. Dezember 2025 an.
