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Online-Seminar Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche Verantwortlichkeiten und Schnittstellen besser verstehen


18.11.2024 09:30 Uhr - 19.11.2024 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Online anmelden

Zum Thema

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen? Oder Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

Dieses interaktive 2-tägige Online-Seminar vermittelt die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik und zeigt anhand von Hands-on-Beispielen, wie die verschiedenen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Angesprochen sind Berufs- oder Quereinsteiger:innen, Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sowie Mitarbeiter:innen aus Fachabteilungen, die das Gesamtbild und die Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen. Im Sinne des Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf max. 15 Personen begrenzt.

Ziele

  • Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
  • Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
  • Sie lernen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen kennen und das große Ganze verstehen.

Referent

  • Timo Bohnhoff
    Senior QA and RA Manager
    qtec services GmbH | Lübeck

Moderation

  • Christopher Kipp
    Referent Regulatory Affairs
    Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin

Programm

Seminartag 1 | 18. November 2024

09:15 - Teilnehmerregistrierung

09:30 - Begrüßung

Christopher Kipp

09:35 - Seminarteil 1

Timo Bohnhoff

  • Einführung
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Zulassung von Medizinprodukten
  • Allgemeine Pflichten des Herstellers | Qualitätsmanagement, Risikomanagementsystem, Technische Dokumentation

16:00 - Ende Seminartag 1

Pausenzeiten
11:30 – 11:45 | Kaffeepause
13:00 – 14:00 | Mittagspause

Seminartag 2 | 19. November 2024

09:15 - Teilnehmerregistrierung

09:30 - Begrüßung und Reflexion Seminarteil 1

Christopher Kipp

09:35 - Seminarteil 2

Timo Bohnhoff

  • Allgemeine Pflichten des Herstellers | EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichen, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • MDR Artikel 15 | Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
  • Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten | Bevollmächtigter, Importeur, Händler

16:00 - Ende Seminartag 2

Pausenzeiten
11:30 – 11:45 | Kaffeepause
13:00 – 14:00 | Mittagspause

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung erhalten. Die Zugangsdaten erhalten die Teilnehmer:innen 2 Tage vorher per E-Mail. Die Teilnehmerzahl ist auf 15 Personen begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Montag, 18.11.2024 09:30 -
Dienstag, 19.11.2024 16:00

Programmflyer

Download des Programmflyers (763 KB)

Preis

  • 895,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.065,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    BVMed-Mitglied | Inklusive Seminarunterlagen.
  • 1.095,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.303,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    Nicht-Mitglied | Inklusive Seminarunterlagen.

Frist

Melden Sie sich bis zum 14. November 2024 an.

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