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Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist die MedTech-Branche eine der am strengsten regulierten Bereiche. Die EU-Regulierungen im Rahmen des "Green Deals" treffen die Branche ebenso massiv. Damit ist es für die KMU-geprägte Branche aber noch nicht getan: Mit dem „Data Act“, dem „Artificial Intelligence Act“ und dem europäischen Datenraum (EHDS) kommen weitere Regulierungen aus...
01. August 2022
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Die MDR bleibt in diesen heißen Sommertagen auf der politischen Agenda. Aktuelle Umfragedaten unseres europäischen Dachverbandes MedTech Europe zeigen: Bis zu 30 Prozent der KMU haben noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle. Noch immer sind etwa 85 Prozent der Medizinprodukte ohne MDR-Zertifikat. Über die Hälfte der Hersteller sind gezwungen, das Portfolio auszudünnen. Die Situation ist...
25. Juli 2022
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Jetzt beschäftigen sich auch die bundesweiten Tageszeitungen mehr und mehr mit den Folgen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das Thema der drohenden Engpässe bei der Versorgung mit Medzinprodukten ist in der breiten Öffentlichkeit angekommen! "EU-Irrsinn macht Medizinprodukte knapp", titelt die BILD und berichtet ausführlich aus Sicht der Ärzt:innen und des BVMed. "Werden Herzklappen...
18. Juli 2022
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„Bekommen Sie kein Frühchen, haben sie keinen Unfall mit einer seltenen Diagnose, halten Sie sich von medizinischen Problemen fern“, mit diesen Worten eröffnete BVMed-Vorstandsvorsitz Dr. Meinrad Lugan den BVMed-MedTech Talk am 05. Juli. Denn: Es könnte sein, dass viele Patient:innen in Deutschland bald nicht mehr mit den nötigen Medizinprodukten versorgt werden können. Wir sprechen dabei...
11. Juli 2022
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Viele Krankenkassen akzeptieren die Adipositaschirurgie nicht als Regelleistung – obwohl sie die effektivste Behandlung bei hochgradiger Adipositaserkankung ist. Dass das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen veraltet ist, zeigt das Gutachten von Prof. Dr. Stefan Huster. „Wir müssen umdenken und endlich eine flächendeckende bedarfs- und leitliniengerechte Versorgung von Patient:innen...
27. Juni 2022
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Deutschland hat mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten...
20. Juni 2022
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Ein „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und zahlreiche medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen zeigt die Dringlichkeit: Die Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten ist gefährdet, wenn bei den Problemen mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt nicht rasch gehandelt wird. Die EPSCO-Sitzung am 14. Juni bietet die große...
13. Juni 2022
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Jetzt ist es offiziell: die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten werden sich auf ihrem EPSCO-Meeting in der kommenden Woche in Brüssel auch mit den Problemen der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beschäftigen. Die EU-Kommission wird dazu einen Bericht vorlegen. Das ist auch dringend notwendig. Neben den Kinderkardiologie hat nun auch die Orthopädie ihre Stimme...
07. Juni 2022
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Die EU-Regularien bleiben auch in dieser Woche im Fokus der MedTech-Branche. Der BVMed war in Polen bei der MDR-Konferenz unseres Partnerverbandes POLMED aktiv und sprach u.a. mit CAMD-Chair Thomas Wejs Møller. Das Ziel: die EU-Gesundheitsminister:innen müssen sich jetzt mit den dringenden MDR-Nachbesserungen beschäftigen. Dazu gibt es hier MEHR. Weitere EU-Themen in diesem Newsletter: der Data...
30. Mai 2022
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