- COVID-19 Hintergrund: Qualitätssicherung der Spritzenproduktion

Die Fertigungsstätten führen in allen Produktionsschritten Inspektionen nach ihren spezifischen Verfahren, Anweisungen und Prüfplänen durch.

Schritte des Produktionsablaufs, die überprüft werden, sind unter anderem:

1. Entgegennahme von Komponenten/Materialien
2. Eingangskontrolle
3. Freigabe zur Fertigung
4. Formgebung (bei verschiedenen Komponenten, z.B. Zylinder, Kolben...)
5. Kennzeichnung (z.B. bei Spritzenzylindern)
6. Montage
7. Verpackung und Etikettierung (Primärverpackung)
8. Verpackung (Sekundärverpackung)
9. Sterilisation
10. Inspektion des fertigen Produktes

Sobald das Produkt hergestellt ist, werden vor der Freigabe Endkontrollen und eine Datenüberprüfung jeder Charge durchgeführt. Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung der Produktionsstätten, sicherzustellen, dass die Anforderungen erfüllt werden, und zu untersuchen, falls ein Parameter nicht den Spezifikationen entspricht. Jede Charge wird mit einem Konformitätszertifikat freigegeben, das Angaben zur Sterilität, Biokompatibilität, Pyrogenität und zu spezifischen Tests enthält.

Im Produktionsprozess für Spritzen gibt es die folgenden zu prüfenden Qualitätsmerkmale:

• Skalierungsgenauigkeit
• Haftung der Skalierungsfarbe
• Silikongehalt
• Zug-und Reißkraft
• Berstkraft für verpackte Einheiten
• Sonstige Inspektionen zur Erfüllung von Produktspezifikationen