- Export Export in die UK

Das Vereinigte Königreich (VK) ist seit dem 1. Februar 2020 nicht mehr Mitglied der Europäischen Union (EU), am 31. Dezember 2020 endete zudem die vereinbarte Übergangsphase. Mit der Einigung auf das Handels- und Kooperationsabkommen vom 24. Dezember 2020 haben die EU und das VK ein neues Kapitel in ihren Beziehungen aufgeschlagen. In den fast ein Jahr dauernden intensiven Verhandlungen wurde das zukünftige Verhältnis zwischen der EU und dem VK umfassend neu gestaltet.

Aus dem Brexit ergeben sich erhebliche rechtliche / regulatorische Änderungen - auch für die deutsche Medizintechnikindustrie, deren Exportquote insgesamt bei rund 65 Prozent liegt. Fast 5 Prozent gehen an das Exportland Großbritannien. Insbesondere das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte weist einige Neuerungen auf (UKCA-Mark, UK Responsible Person etc.). Zudem nimmt Northern Island eine Sonderrolle ein.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in Großbritannien, informiert in den folgenden Leitlinien zu den wesentlichen Regulierungen:

• Regulating medical devices from 1 January 2021Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• EU exit transition guidanceExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• MHRA post-transition period informationExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Regulation and safety guidance documentsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Die Association of British HealthTech Industries Ltd. (ABHI) stellt auf der WebsiteExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. hilfreiche Informationen zum Brexit, beispielsweise in Form von Checklisten und Linksammlungen, zur Verfügung.

MedTech Europe (MTE) verfügt ebenfalls über ein Brexit PortalExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., in dem u. a. Positionen des Verbandes einzusehen sind.