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WebinarMDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU werden in der MDR geregelt. Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?

SeminarDigital
22.09.2023 10:00 - 12:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Regulatorik#MDReady| Zeitstrahl

Infografik20.07.2023

MDRNeuauflage des BVMed-Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ erschienen

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – wurde zuletzt mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 geändert. Das BVMed-Taschenbuch mit Stand Juli 2023 beinhaltet den Rechtstext der MDR und berücksichtigt die jüngste Änderungsverordnung in einer konsolidierten Fassung.

Pressemeldung20.07.2023

Case-Study-WorkshopSelektivverträge als Innovationstreiber? | Fallstudie mit ausgewählten Krankenkassen

Der Case-Study-Workshop zeigt die Verbindung zwischen einem veränderten Kollektivvertragsrecht (§ 137e/h) und deren Einfluss auf das Selektivvertragssystem auf. Grundlagen und Praxis der Selektivverträge werden unter aktuellen Rahmenbedingungen diskutiert. Die Teilnehmer:innen lernen den Value aus der Perspektive der Kassen aufzuzeigen, den Stellenwert gesundheitsökonomischer Werkzeuge zu beurteilen und erhalten praktische Tipps für den Zugang zu Krankenkassen und für die Gesprächsführung mit diesen.

WorkshopVor Ort
Berlin, 25.10.2023 09:30 - 16:00 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung

MDRMDR-Konferenz der BVMed-Akademie: „MDR inhaltlich weiterentwickeln“ | Erstmals Zulieferer-Panel mit dem VDMA

Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt.

Pressemeldung15.05.2023

Online-SchulungDigitale Medizinprodukteberater-Schulung

Die Schulung richtet sich an alle Mitarbeiter:innen von Medizinprodukteherstellern sowie Handelsunternehmen, die über Medizinprodukte fachlich informieren und in die Handhabung von Medizinprodukten einweisen. Sie ist sowohl für den beruflichen Neueinstieg als auch zur Aktualisierung und Auffrischung bereits vorhandener Kenntnisse geeignet.

SeminarDigital
15.11.2023 09:30 Uhr - 16.11.2023 13:15 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

KongressMDR-Branchenkonferenz | Berlin

Noch immer gibt es innerhalb der MedTech-Branche Unsicherheiten in Bezug auf die praktische Umsetzung der MDR-Regularien. Daher blickt die MDR-Branchenkonferenz auch 2023 auf die drängendsten Fragen und diskutiert gemeinsam mit Entscheidungsträger:innen über Herausforderungen und Lösungsansätze, um die Patientenversorgung zu gewährleisten. Während der gesamten Konferenz gibt es ausreichend Gelegenheit für den Austausch und die Vernetzung mit relevanten Akteuren.

KonferenzVor Ort
Berlin, 11.05.2023 09:30 - 17:30 Uhr
Veranstalter: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

MDREU-Kommission bessert bei MDR nach | BVMed: „Lösungen jetzt schnell umsetzen“

Der BVMed sieht in dem von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Pressemeldung06.01.2023

StandpunktLieferengpässe bei Arzneimitteln | Fehler der Vergangenheit bei Medizinprodukten nicht wiederholen

BVMed-Vorstandsmitglied Marc D. Michel warnt in seinem Gastbeitrag vor dem Hintergrund der aktuellen Lieferengpässe von Arzneimitteln davor, die Fehler in der Pharmapolitik der vergangenen Jahrzehnte bei Medizinprodukten zu wiederholen. Er plädiert insbesondere für pragmatische und vor allem wettbewerbsverbessernde Lösungen für die Umsetzung der EU-MDR, da sich ansonsten der Kostendruck für Medizinprodukte weiter erhöhen, die Lieferfähigkeit durch Verlagerung von Produktions- und F&E-Kapazitäten ins Ausland absenken und mittelfristig die Innovationskraft reduzieren werde.

Artikel21.12.2022

MDREPSCO-Meeting | BVMed begrüßt MDR-Initiative: „Schnelle Umsetzung der Lösungsmaßnahmen nötig“

Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. „Die diskutierten legislativen Lösungsansätze sind ein wesentlicher Baustein zur Entzerrung des MDR-Zertifikatsstaus, der gemeinsam mit untergesetzlichen Maßnahmen zügig umgesetzt werden muss“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), das Ergebnis der Sitzung. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an.

Pressemeldung09.12.2022