Gesundheitspolitik

Monstadt beim BVMed: „Verfahren der Medizinprodukte-Bewertung müssen beschleunigt werden“

Nach den anstehenden Gesetzgebungsverfahren zur paritätischen Finanzierung, zur Verbesserung der Pflege und zur Digitalisierung "wird es auch wieder um andere Themen wie beispielsweise Medizinprodukte gehen". Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, in Berlin. Ein Schwerpunkt wird dabei sein, die Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu beschleunigen und über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schneller zu entscheiden. "Wir müssen nun über die Umsetzung dieser Ziele aus dem Koalitionsvertrag diskutieren", so Monstadt.

Der CDU-Abgeordnete plädiert insbesondere für eine Reform der Erprobungsregelung nach § 137e SGB V. Er schlägt beispielsweise klare Fristenregelungen vor, um Verfahren zu beschleunigen. Man müsse auch über ein Antragsrecht für Medizinprodukte-Hersteller beim G-BA diskutieren. Bei der Erprobungsregelung sowie der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137c SGB V müsse der "Potenzialbegriff" neu justiert werden. Insgesamt müssten diese Verfahren transparenter gestaltet werden. Die Hersteller benötigen hier mehr Planungssicherheit – "auch bei der Finanzierung der Studienkosten für kleine und mittelständische Unternehmen, die die deutsche Medizintechnikindustrie prägen", so Monstadt. Er setzt sich auch dafür ein, die Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung wie Registerdaten in die Bewertungsverfahren stärker einfließen zu lassen.

Den "europäischen Rahmen" für Medizinprodukte hält Monstadt für "zunehmend schwieriger". Die Initiativen aus Brüssel würden für die kleinen und mittelständischen Unternehmen aus Deutschland hohe Hürden darstellen. Zum Vorschlag der EU-Kommission zur Technologiebewertung (EU-HTA) bezog er klar Stellung: "Wir wollen keine unnötigen Doppelprüfungen. Wir wollen keine Verzögerungen ohne Mehrwert für die Patientensicherheit." BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt regte an, Medizinprodukte aus der Regelung herauszunehmen. Monstadt sieht "eine gewisse Chance, dass wir hier Medizinprodukte von Arzneimitteln differenzieren".

Kritisch sieht Monstadt auch das Thema der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die verzögerte Konkretisierung der MDR durch die EU-Gremien reduziere das Zeitfenster für die Umsetzung durch die Unternehmen deutlich. Deshalb müsse man die Übergangsfristen gegebenenfalls erweitern.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • "MedTech-Mittelstand benötigt verlässliche und pragmatische Unterstützung bei der Umsetzung der MDR"

    Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan in dem Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin. Weiterlesen

  • 1 Jahr bis zum MDR-Geltungsbeginn: "Die EU-Kommission muss jetzt handeln!"

    Der BVMed hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • GSAV: In der Wundversorgung droht eine Versorgungslücke

    In der Wundversorgung droht durch die geplante Verbandmittel-Definition im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eine Versorgungslücke. Davor warnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. In Deutschland sind mehr als 2,7 Millionen Menschen auf eine Versorgung mit bislang erstattungsfähigen Verbandmitteln angewiesen. Davon leiden rund 900.000 Menschen an chronischen Wunden. Nun sollen Verbandmittel, die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweisen haben und sich in der Praxis bewährt haben, aus der Erstattung fallen. "Die in der Praxis bewährte Verbandmittel-Definition darf nicht eingeschränkt werden", fordert der BVMed. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik