eHealth

Forschungskompatible ePA: Potenziale bleiben ungenutzt!

Gemeinsame Pressemeldung | BDI | BIO Deutschland | bitkom | bvitg | BVMed | SVDGV | SPECTARIS | VDGH | vfa | ZVEI

Die geplante Forschungskompatibilität der elektronischen Patientenakte (ePA) ist in Gefahr. Die Verbände BDI, BIO Deutschland, bitkom, bvitg, BVMed, SVDGV, SPECTARIS, VDGH, vfa und ZVEI kritisieren, dass die ePA zum vorgesehenen Termin am 1. Januar 2023 nicht in der Lage sein wird, Vorhaben der medizinischen Forschung effektiv zu unterstützen. Grund: Die gegenwärtige Ausgestaltung der Telematikinfrastruktur behindert in Verbindung mit den rechtlichen Rahmenbedingungen eine praktikable Nutzung für die Forschung. Gemeinsam fordern die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft die Gesundheitspolitik auf, dringend den rechtlichen Rahmen in Deutschland für Spitzenforschung mit Gesundheitsdaten zu schaffen.

Hintergrund:

Das vorgelegte Konzeptpapier der gematik sieht in der ersten Stufe der praktischen Umsetzung des § 363 Abs. 8 SGB V ausschließlich eine Forschungsdatennutzung durch Ärzt:innen vor, die über ihr IT-Primärsystem an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. Damit würden große Bereiche der medizinischen Forschung von der einwilligungsbasierten Datennutzung – oft bezeichnet als Datenspende – auf unbestimmte Zeit ausgeschlossen.

Zudem scheint die geplante Regelung wenig praxistauglich. So können Forschungsdaten nur mit wiederholtem aktiven Zutun der Versicherten aus deren ePA-Client heraus übertragen werden. Gleichzeitig besteht keine Möglichkeit, die Versicherten zum Öffnen ihrer ePA überhaupt aufzufordern. Darüber hinaus verhindert der von der Datenschutzaufsicht geforderte Nachweis ("Quittung") für jedes Dokument, dass für Forschungszwecke übermittelt wird, eine prospektive Freigabe dieser Daten. Diese werden aber regelmäßig als Bestandteil von Verlaufsstudien und als zusätzliche Endpunkte in klinischen Studien herangezogen, um Forschungsfragen zu beantworten.

Die Verbände regen deshalb eine diskriminierungsfreie, zentrale digitale Einwilligung in die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken an. Patient:innen müssen eigenverantwortlich über ihre Daten bestimmen können. Auf diese Art freigegebene Forschungsdatensätze sollten dann regelmäßig und automatisiert aktualisiert werden können. Das erhöht die Autonomie der Patient:innen bei voller Transparenz über laufende Forschungsvorhaben und der daraus resultierenden Ergebnisse. Das wiederum stärkt die industrielle Forschung in Deutschland. Deshalb fordern die Verbände die kommende Bundesregierung auf, hier zügig nachzubessern. Dazu gehört auch, dass die forschende Gesundheitswirtschaft endlich ein Antragsrecht für die Arbeit mit Forschungsdaten beim geplanten Forschungsdatenzentrum erhält.

Ausführliche Informationen und die gemeinsame Forderung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland finden Sie auf den Internetseiten der Verbände.

Ansprechpartner:

Bundesverband der Deutschen Industrie e. V.
Hintergrund: www.bdi.eu
Pressekontakt: Jobst-Hinrich Wiskow,
Tel. +49 30 2028-1565, j.wiskow@bdi.eu

BIO Deutschland e. V.
Hintergrund: www.biodeutschland.org
Pressekontakt: Dr. Claudia Englbrecht,
Tel. +49 30 2332164-32, englbrecht@biodeutschland.org

Bitkom - Bundesverband Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien e. V.
Hintergrund: www.bitkom.org
Pressekontakt: Nina Paulsen,
Tel. +49 30 27576-168, n.paulsen@bitkom.org

Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e. V.
Hintergrund: www.bvitg.de
Pressekontakt: Valentin Willaredt,
Tel. +49 30 2062258-18, presse@bvitg.de

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V.
Hintergrund: www.bvmed.de/digitalhealth
Pressekontakt: Manfred Beeres,
Tel. +49 30 246255-20, beeres@bvmed.de

SPECTARIS Medizintechnik
Hintergrund: www.spectaris.de/medizintechnik/themen/digitalisierung/
Pressekontakt: Benedikt Wolbeck,
Tel. +49 30 414021-66, wolbeck@spectaris.de

Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e. V.
Hintergrund: www.digitalversorgt.de
Pressekontakt: Julian Milde,
Tel. +49 30 6293-8494, presse@digitalversorgt.de

VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e. V.
Hintergrund: www.vdgh.de/presse/pressemitteilungen2
Pressekontakt: Gabriele Köhne,
Tel. +49 30 200599-43, koehne@vdgh.de

vfa – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.
Hintergrund: www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/pharma-digital/politik-und-initiativen
Pressekontakt: Jens Machemehl,
Tel. +49 30 20604-207, j.machemehl@vfa.de

ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.
Hintergrund: www.zvei.org/themen/gesundheit
Pressekontakt: Sabrina Pfeifer,
Tel. +49 69 6302-309, Sabrina.Pfeifer@zvei.org

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MedTech Innovation Hall | AIA und MDR harmonisieren | MDR KI-tauglich gestalten

    KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen. Mehr

  • Positionspapier zum neuen § 374a SGB V | BVMed für Anpassung der Fristen zur Datenübertragung an DiGAs

    Der BVMed sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an DiGA noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden. Mehr

  • Natalie Gladkov vom BVMed im Interview: „Mehr Daten für eine bessere Versorgung“

    EinBlick sprach mit Digitalexpertin Natalie Gladkov vom BVMed über den interdisziplinären Bereich Daten beim Bundesverband BVMed und über DIGA Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik