- Herzklappen Transkatheter-Herzklappenverfahren
Artikel07.10.2014
© Edwards Lifesciences
Transkatheter-Herzklappenverfahren sind minimalinvasive Methoden, die sich schnell entwickeln und seit 2002 klinisch eingesetzt werden.
TAVI – Transkatheter-Aortenklappenimplantation
TAVI steht derzeit für Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose zur Verfügung, die als inoperabel eingestuft werden oder bei denen ein hohes Risiko für eine konventionelle Operation am offenen Herzen besteht.
Mit der TAVI sind Ärzte in der Lage, die Klappe entweder transfemoral (Klappe wird über die Femoralarterie eingeführt), transapikal (Klappe wird über die Herzspitze eingeführt) oder transaortal (Klappe wird über eine obere partielle Sternotomie direkt durch die Körperschlagader eingeführt) zu ersetzen. Damit gibt es eine neue Therapieoption für Patienten, bei denen keine Operation am offenen Herzen durchgeführt werden kann.
Die TAVI wird von multidisziplinären Teams durchgeführt, die aus Herzchirurgen, interventionellen Kardiologen, Anästhesisten und Bildgebungsspezialisten bestehen, die für dieses Verfahren speziell ausgebildet und angeleitet wurden. Die Arbeit dieser Teams muss an zertifizierten Zentren erfolgen, an denen ein vollständiger Zugang zu Spezialgeräten und Ressourcen besteht, die für die Durchführung einer TAVI notwendig sind.
Bisher wurden über 100.000 TAVI-Eingriffe weltweit durchgeführt.
Die PARTNER-Studie
Die PARTNER-Studie war die erste randomisierte, klinische Studie, die zur TAVI in den USA durchgeführt wurde. In der Studie wurde TAVI im klinischen Einsatz mit chirurgischen und medikamentösen Standardbehandlungsoptionen verglichen.
Ein-Jahres-Daten
Die Ergebnisse von Kohorte B der PARTNER-Studie wurden im September 2010 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten, „dass ausgehend davon, dass die Gesamtmortalität nach einem Jahr um 20 Prozentpunkte niedriger war als unter der Standardbehandlung, die Implantation einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Aortenklappe bei inoperablen Patienten mit Aortenklappenstenose zum neuen Behandlungsstandard werden sollte“.
Die Ergebnisse von Kohorte A der PARTNER-Studie wurden 2011 im Rahmen der 60. Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) in New Orleans (Louisiana, USA) veröffentlicht. Die Daten belegten, dass der primäre Studienendpunkt nach einem Jahr erreicht wurde: Die Überlebensrate von Patienten, die mit einer Edwards SAPIEN Transkatheter-Aortenklappe behandelt wurden, erwies sich als gleichwertig mit der von Patienten, die einen chirurgischen Aortenklappenersatz erhielten.
Zwei- und Drei-Jahres-Daten
Die Zwei-Jahres-Daten der Kohorte B wurden im November 2011 präsentiert. Die Ergebnisse belegten deutlich, dass TAVI im Vergleich zur Standardtherapie, mit einer Mortalitätsrate von rund 43% zu 67% gut abschneidet. Zudem ist die Regenerationsphase nach einer TAVI deutlich kürzer, als nach einem Standardeingriff. Die mediane Überlebenszeit ohne Krankenhausaufenthalt lag für TAVI-Patienten bei 699 Tagen gegenüber 355 Tagen für Patienten mit Standardbehandlung – ein Unterschied von fast einem Jahr. Die Drei-Jahres-Daten wurden im Oktober 2012 vorgestellt und belegten den Überlebensvorteil von Patienten, denen eine SAPIEN-Klappe implantiert wurde.
Die Zwei-Jahres-Daten der Kohorte A wurden im Rahmen des 61. Wissenschaftsforums ACC am 26. März 2012 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Gesamtmortalität der Patienten, denen eine Edwards SAPIEN-Klappe implantiert wurde lag bei rund 40% und war somit statistisch äquivalent im Vergleich zu einem Eingriff am offenen Herzen. Im März 2013 wurden diese Ergebnisse erneut belegt.
Lebensqualität und ökonomische Analyse
Die Auswertung der Lebensqualitäts-Daten von Kohorte B der PARTNER-Studie zeigte, dass die TAVI-Patienten sowohl von einer Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit als auch des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands profitierten. Die Studienleiter werteten die körperlichen Verbesserungen als annähernd vergleichbar wie dem jeweiligen Alter entsprechend.
Im November 2011 wurden beim Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) weitere Studiendaten präsentiert, die belegen, dass Patienten, die eine transfemorale TAVI erhielten, sich einen Monat nach dem Eingriff besser fühlten und nach einem Jahr vergleichbare Resultate zeigten wie Patienten, bei denen ein chirurgischer Aortenklappenersatz durchgeführt wurde. Die Gruppen transapikal und chirurgisch behandelter Patienten zeigten nach einem Jahr vergleichbare Ergebnisse.
Beim selben TCT-Jahreskongress im Jahr 2011 ergab eine ökonomische Analyse der Kohorte A, dass das transfemorale TAVI-Verfahren um 87 Minuten schneller durchgeführt werden konnte und der Krankenhausaufenthalt, um mehr als sechs Tage kürzer war, als bei einem chirurgischen Eingriff. Zudem fielen die Erstaufnahmekosten bei den TAVI-Patienten um 2.500 US-Dollar geringer aus. Das transapikale Verfahren 130 Minuten geringer. Die Dauer war eineinhalb Tage kürzer als beim chirurgischen Eingriff. Die Erstaufnahmekosten waren höher als bei einem konventionellen Eingriff.
Die PARTNER II-Studie
Erste, im März 2013 veröffentlichte Ergebnisse der PARTNER II-Studie belegen vergleichbare Ein-Jahres-Resultate hinsichtlich Mortalität und klinischer Ereignisse zwischen Transkatheter-Aortenklappen der ersten (Edwards SAPIEN) und zweiten Generation (Edwards SAPIEN XT). Allerdings wurden bei Patienten, die eine SAPIEN XT-Klappe mit geringerer Klappenhöhe erhielten, weniger vaskuläre Ereignisse festgestellt.
Quelle: Factsheet von Edwards LifesciencesExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Informationsfilm zum schonenden Aortenklappenersatz:
