Benannte Stellen

Benannte Stellen unter der MDR

Alle europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte verlieren mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR aufgrund der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung und müssen deshalb unter der MDR neu benannt werden.

Anträge auf Neubenennung können unter dem ersten Implementierungsrechtakt der MDR (DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION) seit dem 26. November 2017 (6 Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen) bei den benennenden Behörden (in Deutschland: die ZLG) gestellt werden. Alle Benannten Stellen sind auf der NANDO-Homepage veröffentlicht.
Sowohl die benennenden Behörden als auch die Benannten Stellen übernehmen mit der Anwendung der MDR neue Überwachungsfunktionen. Neben dem Hersteller werden auch sie (Behörden und Benannte Stellen) über regelmäßig wiederkehrende "Witness Audits" und "Joint Assessments" überwacht.

Die Benennung unter der MDR verläuft nach wie vor schleppend. Bisher sind erst vierzehn Stellen benannt und in der NANDO Datenbank gelistet.

  • NB 0086 BSI Assurance UK Ltd United Kingdom
  • NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. Netherlands
  • NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Hungary
  • NB 1912 DARE!! Services B.V. Netherlands
  • NB 0344 DEKRA Certification B.V. Netherlands
  • NB 0124 DEKRA Certification GmbH Germany
  • NB 2460 DNV GL Presafe AS Norway
  • NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy
  • NB 2862 Intertek Medical Notified Body AB Sweden
  • NB 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Germany
  • NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Germany
  • NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland
  • NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Germany
  • NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Germany

Die Liste der Benannten Stellen für IVD finden Sie hier.

Wann und welche weiteren Benannten Stellen benannt und notifiziert werden, ist nicht bekannt. Informationen von der Europäischen Kommission sind in den laufend überarbeiteten Charts zum "state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector" (Stand März 2020) veröffentlicht.

Viele Produkte, die bislang ohne das Hinzuziehen einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden konnten, werden unter der MDR um- oder hochklassifiziert (zB. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Software, stoffliche Medizinprodukte etc.) und sind somit erstmalig zwingend ab Geltungsbeginn zertifizierungspflichtig (ebenso die große Mehrheit der IVD). All diese Umstände führen unweigerlich zu einem "Flaschenhals" bei Benannten Stellen und Herstellern.

Die Verordnung 2020/561 hat zwar den Geltungsbeginn um ein Jahr nach hinten verschoben und somit auch den Beginn der "Grace Period" und Abverkaufsfrist. Da aber das Enddatum der "Grace Period" gleich geblieben ist, ist deren Dauer faktisch um ein Jahr verkürzt.

Allgemeine Informationen zu Benannten Stellen und dem Konformitätsbewertungsverfahren finden Sie hier.
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