Benannte Stellen

Benannte Stellen unter der MDR


Alle europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte verlieren mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR aufgrund der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung und müssen deshalb unter der MDR neu benannt werden.

Anträge auf Neubenennung können unter dem ersten Implementierungsrechtakt der MDR (DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION) seit dem 26. November 2017 (6 Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen) bei den benennenden Behörden (in Deutschland: die ZLG) gestellt werden. Alle Benannten Stellen sind auf der NANDO-Homepage veröffentlicht.
Sowohl die benennenden Behörden als auch die Benannten Stellen übernehmen mit der Anwendung der MDR neue Überwachungsfunktionen. Neben dem Hersteller werden auch sie (Behörden und Benannte Stellen) über regelmäßig wiederkehrende "Witness Audits" und "Joint Assessments" überwacht.

Die Benennung unter der MDR verläuft schleppend und bisher sind erst drei Stellen benannt. Neben den deutschen Stellen TÜV Süd Product Service und DEKRA Certification handelt es sich bei der anderen ausgerechnet um die BSI im Vereinigten Königreich, die aktuell nicht zertifiziert und auch in Zukunft nicht zertifizieren wird. Wann und welche weiteren Benannten Stellen benannt und notifiziert werden, ist nicht bekannt.

Völlig unklar ist, wie der anstehende Bedarf an neuen Fachkräften befriedigt werden kann und in welcher Reihenfolge nach der Neubenennung der Benannten Stellen die Medizintechnik-Unternehmen zertifiziert werden.

Viele Produkte, die bislang ohne Hinzuziehung einer Benannten Stelle in den Verkehr gebracht werden konnten, werden unter der MDR hochklassifiziert (zB. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Software, etc.) und sind somit erstmalig zwingend ab Geltungsbeginn zertifizierungspflichtig (ebenso die große Mehrheit der IVD). All diese Umstände werden unweigerlich zu einem "Flaschenhals" bei den Benannten Stellen und in den Herstellunternehmen führen.
Eine Änderung der Übergangsfristen ist von der EU-Kommission jedoch bis dato nicht angedacht.

Allgemeine Informationen zu Benannten Stellen und dem Konformitätsbewertungsverfahren finden Sie hier.
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