12.05.2021 MDR-Seminar | Post Market Surveillance (PMS) Exklusiv für BVMed-Mitglieder
12.05.2021 10:00 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Im Zuge der MDR ändern sich auch die Pflichten und Verantwortlichkeiten für die Nachbeobachtung der Produkte (Post Market Surveillance – PMS) im Markt. Neue Pflichten wie die Erstellung diverser Berichte kommen hinzu. Die neuen und geänderten Pflichten gehen mit dem Risikomanagement und der Vigilanz Hand in Hand.
In vielerlei Hinsicht herrscht jedoch noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete praktische Umsetzung.
Deshalb widmet sich dieses Online-Seminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema Post Market Surveillance. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und den Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.
Themen sind:
- Warum PMS?
- Wie arbeiten Risikomanagement und PMS/Vigilanz zusammen?
- Wie ist die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) gemäß Art. 15 MDR in die Prozesse involviert?
- Wie sind die Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessen und Dokumenten?
- Welche Informationen müssen in den geforderten Dokumenten enthalten sein?
- Schnittstellen mit anderen Prozessen
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.
Referenten
-
Dr. Martin Abel
Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C),
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied -
Regina Schröder
Group Leader Post-Market Surveillance and Clinical Evaluation,
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Teterow
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellv. Geschäftsführerin,
Leiterin Referat Recht und Regulatory Affairs,
BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
10:00 - Begrüßung
Dr. Christina Ziegenberg
10:05 - MDR: PMS | Vigilanz vernetzt mit Risikomanagement
Dr. Martin Abel
- Warum PMS und Vigilanz / wie sieht dies aus?
- Wie arbeiten Risikomanagement und PMS / Vigilanz zusammen?
- Wie werden individuelle Reklamationen und Trends bewertet?
- Welche Dokumente sind voneinander abhängig?
- Wie ist die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) integriert?
- Welche Vigilanz-Definitionen und Reporting Lines bestehen?
11:00 - MDR: Anforderungen an das PMS in der praktischen Umsetzung
Regina Schröder
Skizzierung eines systematischen Verfahrens zur
- proaktiven Erhebung von Erfahrungen mit dem Medizinprodukt auf dem Markt,
- Handhabung von großen Datenmengen,
- Identifizierung von relevanten Daten und Datensets,
- Überprüfung und Bewertung durch ein Kompetenzteam,
- Identifikation von Korrektur- oder Präventivmaßnahmen,
- Dokumentation der relevanten Daten und Informationen im PMS Report/PSUR.
12:00 - Fragerunde und Diskussion
12:30 -
Ende des Seminars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Auf einen Blick
Datum
Mittwoch, 12.05.2021 10:00 - 12:30 Uhr
Preis
- 0,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder
