MDR-Schulung | Klinische Bewertung
Exklusiv für BVMed-Mitglieder
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Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten.
Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.
Deshalb widmet sich dieses Onlineseminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema klinische Bewertung. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.
- Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
- Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?
Das sind nur einige der Fragen, auf die die Veranstaltung Antworten geben will.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist für die Mitgliedsunternehmen des BVMed kostenfrei.
Referenten
-
Dr. René Bombien
TÜV SÜD Product Service GmbH, München -
Dr. Klaus Schichl
BIOTRONIK SE & Co. KG, Nürnberg
Moderation
-
Dr. Christina Zimmer
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
Programm
- 10:00 | Christina Zimmer
Begrüßung
- 10:10 | René Bombien
Vorbewertung
- In welchen Fällen müssen Daten über klinische Prüfungen erhoben werden?
- 10:30 | Klaus Schichl
Klinische Prüfung
- Neue Anforderungen unter der MDR
- Offene Punkte
- 11:15
Fragerunde und Diskussion
- 11:30 | René Bombien
Bewertung von klinischer Bewertung
- Pre-market Daten
- Post-market Daten - Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- PMCF Studien
- 11:55
Fragerunde und Abschlussdiskussion
- 12:00
Ende des Seminars
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die gültigen Zugangsdaten werden bis spätestens 23. September 2020 per E-Mail an die bestätigten Teilnehmer übermittelt.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Stornierung Ihrer Anmeldung bis spätestens 16. September 2020.BVMed behält sich den Wechsel von Referenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.
- Datum
- Mittwoch, 23.09.2020 10:00 - 12:00 Uhr
- Preis
-
0 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder
- Die MDR-Schulung ist ausgebucht!
- Download des Programmflyers (416 KB)
