23.09.2020 MDR-Schulung | Klinische Bewertung Exklusiv für BVMed-Mitglieder
23.09.2020 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten.
Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.
Deshalb widmet sich dieses Onlineseminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema klinische Bewertung. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.
- Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
- Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?
Das sind nur einige der Fragen, auf die die Veranstaltung Antworten geben will.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist für die Mitgliedsunternehmen des BVMed kostenfrei.
Referenten
-
Dr. René Bombien
TÜV SÜD Product Service GmbH, München -
Dr. Klaus Schichl
BIOTRONIK SE & Co. KG, Nürnberg
Moderation
-
Dr. Christina Zimmer
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
Programm
Detaillierte Veranstaltung
10:00 - Begrüßung
Christina Zimmer
10:10 - Vorbewertung
René Bombien
- In welchen Fällen müssen Daten über klinische Prüfungen erhoben werden?
10:30 - Klinische Prüfung
Klaus Schichl
- Neue Anforderungen unter der MDR
- Offene Punkte
11:15 - Fragerunde und Diskussion
11:30 - Bewertung von klinischer Bewertung
René Bombien
- Pre-market Daten
- Post-market Daten - Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- PMCF Studien
11:55 - Fragerunde und Abschlussdiskussion
12:00 -
Ende des Seminars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
BVMed behält sich den Wechsel von Referenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.
Auf einen Blick
Datum
Mittwoch, 23.09.2020 10:00 - 12:00 Uhr
Preis
- 0,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder
Die MDR-Schulung ist ausgebucht!
