Ballonkatheter

Effizienz und Sicherheit: Neue Metaanalyse belegt die Vorteile von Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern und Stents für die Therapie von PAVK Patienten

Die Vorteile von Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern (DCB) und Stents (DES) für die Therapie von pAVK-Patienten wurden durch eine neue Metaanalyse bestätigt. Wissenschaftler der Universität Münster haben mit ihrer Studie die erhöhte Mortalitätsrate, die in einer griechischen Metaanalyse von Katsanos et al. beschrieben wurde, widerlegt. Der BVMed erwartet, dass diese Studienergebnisse, die die Katsanos-Daten zumindest für Deutschland widerlegen, das BfArM zu einer Stellungnahme veranlassen, die die Verunsicherung im Hinblick auf diese Therapieoption ausräumt.

Im Dezember 2018 wurde von Katsanos et al. im Journal of American Heart Association (JAHA) eine Meta-Analyse randomisierter kontrollierter Studien zu mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern (DCB) und Stents (DES) veröffentlicht. Die Studie von Katsanos et al. sorgte für massive Verunsicherung, da sie eine erhöhte Mortalitätsrate für mit DCBs und DES behandelte pAVK-Patienten feststellte. Das veranlasste unter anderem das BfArM dazu, eine Empfehlung auszusprechen, diese Behandlungsmethode nur noch für bestimmte Patientengruppen und mit erweiterter Aufklärungspflicht einzusetzen. Der BVMed hat bereits Anfang August die Einschätzung der FDA bestätigt, dass die Vorteile der Behandlung mit DCB und DES die möglichen Risiken überwiegen, wenn bei pAVK-Patienten ein hohes Restenoserisiko und daraus resultierende wiederholte Interventionen diagnostiziert werden. Nun wird in einer von Wissenschaftlern der Uni Münster durchgeführten Studie die erhöhte Mortalitätsrate widerlegt.

Prof. Dr. med. Holger Reinecke, Direktor der Klinik für Kardiologie I am Universitätsklinikum Münster analysierte mit seinem Team in einer groß angelegten Studie Daten der Barmer Krankenkasse von 64.771 behandelten Patienten. Die Wissenschaftler um Studienleiterin Dr. med. Eva Freisinger haben die Langzeitsterblichkeit nach Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Produkten in Arterien der unteren Gliedmaßen von ihrer Markteinführung in Deutschland im Jahr 2007 bis heute bewertet. In 107.112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Devices konnte keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren nachgewiesen werden.

Zum Hintergrund: Paclitaxel-beschichtete Stents (DES) und Ballonkatheter (DCBs) sind zu einem Standardansatz bei der endovaskulären Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) geworden. Seit mehr als 11 Jahren werden Millionen von pAVK-Patienten weltweit erfolgreich und effizient mit dieser Therapie behandelt. Seit Dezember 2018 diskutieren internationale Experten-Gremien die Ergebnisse der Metaanalyse und der unter anderem von der Industrie in wenigen Monaten zur Verfügung gestellten weiterführenden Analysen, ohne jedoch zu einer abschließenden Beurteilung zu kommen. Die Datenlage verstärkte zwar den Eindruck, dass die von Katsanos et al. konstatierte erhöhte Mortalität am ehesten einen Artefakt darstellt, der auf der Art der Durchführung der Metaanalyse beruht, konnte aber die Zweifel an der Methode nicht vollständig ausräumen. Im August bestätigte die FDA, dass die Vorteile der Behandlung mit DCB und DES die möglichen Risiken überwiegen, wenn bei pAVK-Patienten ein hohes Restenoserisiko und daraus resultierende wiederholte Interventionen diagnostiziert werden. Darüber hinaus nahmen auch zwei große randomisierte Studien (BASIL-3, SWEDEPAD) zur Erprobung Paclitaxel-beschichteter Stents und Ballons, die nach Erscheinen der Metaanalyse gestoppt wurden, die Rekrutierung wieder auf.

Die Studie wurde im renommierten European Heart Journal veröffentlicht und steht zum Open-Access-Download zur Verfügung (Freisinger et al. Eur Heart J 2019; https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698).
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