Medizinprodukteverordnung
BVMed-Position zur geplanten EU-Medizinprodukteverordnung: Bewährtes bewahren – Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln
19.06.2015|50/15|Berlin|
Zu den heutigen Ratsverhandlungen in Luxemburg zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) nimmt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wie folgt Stellung:
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- Patientenschutz und Patientenwohl müssen bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten an erster Stelle stehen. Millionen von Menschen in Deutschland werden durch moderne Medizintechnologien das Leben gerettet, Schmerzen genommen oder Mobilität ermöglicht.
- Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem sind beispielsweise durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden. Der BVMed setzt sich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.
- Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssen in die weiteren Verhandlungen zur Medizinprodukte-Verordnung einfließen. Nach dem Motto: "Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig." Das geplante Scrutiny-Verfahren für Implantate der Klasse III sollte abgelehnt werden, da es nicht zu zusätzlicher Patientensicherheit führt. Auch beim Reprocessing werde noch zusätzliche Zeit zum Nachverhandeln benötigt.
- Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.
- Für zentralisierte staatliche Zulassungssysteme wie in den USA gibt es keinen Nachweis, dass sie Vorteile für die Patientensicherheit bieten. Das zeigte beispielsweise eine Vergleichsstudie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2011, die unter anderem alle Rückrufe analysierte. Schon heute erfolgt bei Medizinprodukten im EU-System eine unabhängige Zulassung durch die Benannten Stellen. Diese sind in den einzelnen Mitgliedstaaten vor Ort und können auch in den Betrieben kontrollieren und damit zu einer erhöhten Patientensicherheit beitragen. Das europäische System berücksichtigt die Besonderheiten der Medizinprodukte – Stichworte: Heterogenität, kurze Innovationszyklen, andere Wirkweise – besser als das US-System.
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