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WiKo - Medizinprodukterecht

Kommentar zum Medizinprodukterecht mit Online-Rechtsprechungsdatenbank

Cover WiKo - Medizinprodukterecht
Stand: 31. August 2017

1 Ordner (Loseblattsammlung zur Fortsetzung), Grundwerk inkl. 17. Lieferung (ca. 1700 Seiten)
und ständig aktualisierte Online-Rechtsprechungsdatenbank, ist im September 2017 mit Bearbeitungsstand August 2017 erschienen.

Die nächste (18.) Lieferung erscheint Anfang 2018, u.a. mit ersten Kommentierungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Hier finden Sie die Leserinformation.

Leseprobe
ISBN 978-3-504-04002-4

Der ausführliche Kommentar ist eine praktische Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht.

Bestellinformation

Der WiKo erläutert das deutsche und europäische Medizinprodukterecht aus Sicht der täglichen Praxis im wirtschaftlichen Umgang mit Medizinprodukten und hinterfragt hierbei auch das Medizinprodukterecht kritisch. Interpretationsspielräume werden unter Berücksichtigung und Besprechung der aktuellen Rechtsprechung praxisgerecht kommentiert.
Der WiKo macht in einer Einleitung allgemein mit der Thematik vertraut und kommentiert vollständig die Bestimmungen

  • des Medizinproduktegesetzes (MPG),
  • der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit aktuellem Stand 01.08.2017 sowie
  • des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), soweit diese die Werbung für Medizinprodukte regeln in jeweils aktueller Fassung.

Der WiKo beinhaltet (Stand: 17. Lieferung) alle relevanten Rechtstexte und sonstige aktualisierte praktische Hilfestellungen zum Medizinprodukterecht, darunter:

  • MPG in der geänderten Fassung vom 29.07.2017
  • die sieben das MPG ausführenden Rechtsverordnungen (MPV, MPSV, MPBetreibV, MPKPV, DIMDIV, MPAV, MPGebV) und
  • Bekanntmachungen und Mitteilungen des Bundesmisteriums für Gesundheit zum Medizinprodukterecht in aktueller Fassung
  • Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV),
  • alle EU-Richtlinien zum Bereich "Medizinprodukte" (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG etc.)
  • EU-Verordnungen Nr. 765/2008/EG ("Neue Konzeption")
  • Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, in Kraft seit 01.03.2013
  • Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, in Kraft seit 29.08.2013
  • Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  • Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)
  • "Gemeinsame Spezifikationen" für In-vitro-Diagnostika
  • Leitfaden der Länder "Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten"
  • Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach dem MPG
  • Checklisten mit Mustervertragselementen, die die Rechtsverhältnisse des Herstellers zu seinem Zulieferer und zu seinem Bevollmächtigten regeln
  • Leitfaden "Marktüberwachung von Medizinprodukten - Leitlinie für die Meldung von Vorkommnissen"
  • Leitfaden "Empfehlung zur Erstellung einer Unternehmensrichtlinie für die Anwesenheit und das Verhalten von Medizinprodukteberatern in Operationsräumen"
  • Leitfaden "Klinische Bewertung von Medizinprodukten"
  • Leitfaden "Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt (Off Label Use)"
  • bundeseinheitliche Muster-Ausfuhrbescheinigungen der Länder in vier Sprachen

Fundstellenverzeichnis mit Übersichten über alle
  • sonstigen europäischen Rechtsakte (EU-Entschließungen, -Mitteilungen und -Beschlüsse)
  • alle EU-Leitlinien zur Interpretation des Medizinprodukterechts (MEDDEV-Dokumente)
  • gegenseitigen Anerkennungsabkommen der EU mit Drittstaaten und
  • harmonisierten europäischen Normen

zum Bereich "Medizinprodukte"

  • Verzeichnis Internet-Fundstellen zu den für Medizinprodukte zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Ethik-Kommissionen
  • Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in Kraft seit 01.04.2013
  • Gesetz über die Akkreditierungstelle nebst drei ausführenden Rechtsverordnungen
  • Literaturverzeichnis
  • Abkürzungs- und Stichwortregister.

Unter www.wiko-mpg.de haben Sie außerdem Zugriff auf eine einzigartige Online-Rechtsprechungsdatenbank (WiKo-Blog), die zz. ca. 500 Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten enthält.
Über die Datenbank haben Sie per Internet jederzeit Zugang auf neue relevante Entscheidungen, die unabhängig von dem Erscheinen der Print-Lieferungen ohne Zeitverzug nachveröffentlicht werden.
Der WiKo ist bei den deutschen Gerichten bekannt und wird in Gerichtsentscheidungen (auch des BGH) zitiert.
Der WiKo wird herausgegeben von MedInform Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie, c/o BVMed. Verfasser: Rainer Hill, Rechtsanwalt, (Gesamtredaktion) und Joachim M. Schmitt, Dipl.-Volkswirt (beide: BVMed).

Unter Mitarbeit von Dr. Martin Walger und Birgit Schäfer, Rechtsanwältin (beide: VDGH; zuständig für den Rechtsbereich der "In-vitro-Diagnostika").

Anschrift:
Verlag Dr. Otto Schmidt KG
Gustav-Heinemann-Ufer 58, 50968 Köln
Tel.: +49 (0)221 93738-01
Direktlink zur Bestellung: hier
Infoflyer
Bestell-Fax-Nr.: +49 (0)221 93738-943.
Preis: 99,00 € bei einem Abonnement von mindestens zwei Jahren
(ISBN 978-3-504-04002-4)
199,00 € ohne Abonnement-Verpflichtung
(ISBN 978-3-504-04003-1)


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