Verbandmittel Definition

Neue Verbandmittel-Definition: BVMed will Übergangsfrist von 3 Jahren

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt für die zukünftigen Erstattungsregelungen für "sonstige Produkte zur Wundbehandlung" nach der neuen Verbandmittel-Definition eine Übergangszeit von drei Jahren vor. "Die vom Ministerium vorgesehenen 12 Monate und vom Bundesrat vorgeschlagenen 24 Monate sind zu knapp bemessen, um den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit der innovativen Wundversorgungsprodukte beispielsweise mit klinischen Studien zu erbringen", sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur ersten Lesung des Faire-Kassenwettbewerb-Gesetzes (GKV-FKG) im Bundestag. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Die bisherige Gesetzesregelung (§ 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V) sieht eine Übergangsfrist für die Erstattung von bestimmten Verbandmitteln nach der neuen Verbandmittel-Definition von lediglich 12 Monaten nach Geltung einer GBA-Abgrenzungsrichtlinie vor. Nach dieser Frist sollen innovative Produkte, die nach der G-BA-Richtlinie aus der Versorgung fallen würden, erst nach aufwändigen klinischen Studien neu zugelassen werden. Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zum GKV-FKG eine Verlängerung dieser Frist auf 24 Monate gefordert.

"Entsprechende Studiennachweise zu erbringen, braucht Zeit für die Rekrutierung der Studienteilnehmer, da für die unterschiedlichen, teils sehr speziellen Versorgungsfälle akuter und chronischer Wunden nicht sofort ausreichend geeignete Patienten zur Verfügung stehen, um aussagekräftige Studien durchführen zu können", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Hinzu kommt, dass im Bereich der Wundversorgung komplexere Studiendesigns als beispielsweise bei Arzneimitteln entwickelt werden müssen, damit diese aussagefähig sind. Dies sei weder innerhalb des derzeit im Gesetz verankerten Zeitraums von einem Jahr noch in den vom Bundesrat geforderten 24 Monaten durchführbar, so der BVMed.

Betroffen könnten mehrere hundert Produkte sein, die zwar heute noch als notwendige Verbandmittel erstattet werden, mit dem Inkrafttreten der neuen Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) jedoch als sonstige Produkte zur Wundbehandlung nicht mehr ohne den Nutzennachweis erstattungsfähig sein werden. Da die neue G-BA-Richtlinie für erstattungsfähige Verbandmittel allerdings noch nicht erlassen wurde, ist derzeit noch unklar, für welche Produkte Studien erforderlich sein werden.

"Sollten die in der Praxis seit Jahren sehr bewährten Verbandmittel dann nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden, droht eine gravierende Versorgungslücke für Patienten mit chronischen Wunden. Insbesondere Betroffene mit infizierten Wunden könnten dann nicht mehr medizinisch angemessen behandelt werden", warnt BVMed-Geschäftsführer Möll. Der BVMed fordert daher, die Übergangsfrist auf drei Jahre zu verlängern.

Hintergrund zur Änderung der Verbandmittel-Definition

Durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist 2019 die Verbandmittel-Definition geändert worden. Dabei wird zwischen einer Hauptwirkung und zusätzlichen Wirkungen von Verbandmitteln unterschieden. Diese Zusatzwirkungen dürfen demnach nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sein und im menschlichen Körper stattfinden. Produkte mit einer solchen zusätzlichen Eigenschaft müssen ihre Wirkung in klinischen Studien nachweisen. Erst danach sollen sie durch den G-BA zur Verordnung zugelassen werden. Der G-BA soll dazu eine neue Richtlinie erlassen.

Nach Ansicht des BVMed werden diese Verbandmittel mit einer erneuten Prüfung einem unnötigen und bürokratischen Doppelstandard unterworfen. Denn es handelt sich um bereits für die medizinische Versorgung zugelassene Produkte. Außerdem ist ihre Wirkung in der Praxis hinreichend belegt.

In Deutschland leiden etwa 900.000 Menschen an chronischen Wunden. Sie sind auf die Versorgung mit bestimmten Verbandmitteln angewiesen. Diese sogenannten innovativen Verbandmittel können Wunden feucht halten, gefährliche Keime abtöten, Wundsekrete aufnehmen und unangenehme Gerüche binden. Sie helfen dadurch nachweislich bei der Wundheilung und sorgen für mehr Lebensqualität der betroffenen Patienten.
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