Healthcare Compliance

MdB Dr. Luczak auf der Healthcare Compliance-Konferenz des BVMed: „Das neue Unternehmens-Sanktionsrecht kommt 2020 ins Parlament“

In Deutschland wird erstmals ein Unternehmens-Sanktionsrecht eingeführt werden. Der „Gesetzentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität“ (VerSanG) werde derzeit zwischen Union und SPD intensiv verhandelt und werde vermutlich noch vor der Sommerpause 2020 ins Parlament eingebracht werden, sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete und Rechtsexperte Dr. Jan-Marco Luczak auf dem BVMed-Expertenforum zum Thema „Healthcare Compliance“ am 19. November 2019 in Berlin. Der Unionspolitiker setzt sich in den Verhandlungen dafür ein, „Anreize zu schaffen, damit sich Unternehmen compliant verhalten“. Dazu gehören nach Luczak Kriterien für ein strukturiertes Compliance-System in den Unternehmen sowie Anreize für eine Selbstanzeige. Die Höhe der Strafgelder werde sich dabei an der Wirtschaftskraft des Unternehmens orientieren, so Rechtsexperte Prof. Dr. Thomas Grützner von Latham & Watkins. Bei Unternehmen mit über 100 Millionen Euro Umsatz soll die Höchstgrenze bei zehn Prozent des Umsatzes liegen.

Rechtsanwalt Volker Ettwig wies darauf hin, dass das Thema „Compliance“ damit erstmals in einem Gesetz verankert werde. Die Unternehmen müssten durch ein strukturiertes Compliance-Management-System (CMS) Vorsorge treffen. Prof. Dr. Hendrik Schneider von der Universität Leipzig sieht insgesamt den besorgniserregenden Trend, dass der Staat das Strafrecht nicht mehr nur als “ultima ratio” ansieht. Dies gehe weg vom bisherigen „liberalen Verständnis“ des Strafrechts. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll wies darauf hin, dass das Thema Healthcare Compliance immer umfangreicher und spezieller werde. „Das ist nicht trivial, da bei Nichtbeachtung empfindliche Strafen und Imageschäden drohen. Compliance ist deshalb ein wichtiges Thema.“ Der BVMed helfe seinen Mitgliedsunternehmen seit vielen Jahren mit dem Kodex Medizinprodukte, Schulungen, Leitfäden und Musterverträgen unter www.bvmed.de/compliance.


Dr. Ulrich Reese
, Rechtsanwalt und Partner bei Clifford Chance in Düsseldorf, beleuchtete die aktuellen Entwicklungen zur „Wertwerbung“, die im Heilmittelwerberecht (HWG) in Paragraph 7 geregelt ist. Die Bedeutung der Regelungen ist durch die Neuregelung der Paragraphen 299 a und b des Strafgesetzbuches (StGB) im Rahmen des Antikorruptionsgesetzes aufgewertet worden. Das Gesetz enthält nun eine Strafbarkeitserweiterung bei Bestechung und Bestechlichkeit auf den niedergelassenen Arzt. Zu den genannten Bereichen gehört auch die „unlautere“ Verordnung von Hilfsmitteln bzw. Medizinprodukten. „Die Frage ist nun, welche Bevorzugung eines Anbieters ist ‚unlauter‘? Genau hier liegt die Querverbindung zum Heilmittelwerberecht“, so Reese. Wichtig sei es, den Regelungszweck zu beachten. Der Gesetzgeber wollte einen fairen Wettbewerb im Gesundheitswesen sichern und das Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen schützen. Die neuen Regelungen schaffen dabei keine neuen Verbote, sondern nun strafrechtliche Sanktionen für bereits vorher verbotenes Verhalten. Eine „unlautere Bevorzugung im Wettbewerb“ ist dabei „jede Bevorzugung, die auf einer ‚sachfremden Erwägung‘ beruht“. Der Vorteil für den Arzt wird damit auf die „Waagschale der Entscheidungen“ gelegt. „Unlauter“ sind Bevorzugungen, die gegen die Regelungen außerhalb des StGB wie UWG, HWG oder Berufsrecht verstoßen. Grundsätzlich sind nach dem HWG Zuwendungen und Werbegaben verboten. Ausnahmen stellen beispielsweise „Gegenstände von geringem Wert“ unter einem Euro, Werbegaben für Angehörige der Heilberufe „nur zur Verwendung in der Praxis“ oder das Sponsoring von wissenschaftlichen Veranstaltungen in vertretbarem Rahmen dar. Die konkreten Grenzen werden maßgeblich durch das Richterrecht geprägt, das sich kontinuierlich weiterentwickelt. „Hieraus resultieren Unsicherheiten, die im Hinblick auf den strafrechtlichen Bestimmtheitsgrundsatz nicht unbedenklich sind“, so der Rechtsexperte. Bei Geld-und Naturalrabatten bestehen nach Reese die größten Spielräume, solange der Wert der Zuwendung transparent bleibt. Er wies zudem darauf hin, dass nicht in jedem Verstoß gegen § 7 HWG auch eine Verletzung nach dem neuen Strafrecht vorliege, „solange keine Unrechtsvereinbarung gegeben ist“.

Rechtsexperte Prof. Hendrik Schneider vom Lehrstuhl für Strafrecht, Strafprozessrecht, Kriminologie, Jugendstrafrecht und Strafvollzugsrecht an der Universität Leipzig, ging auf die Bedeutung des Sozialversicherungs- und Arbeitsrechts für das Recht der Korruptionsbekämpfung ein. Ein aktuelles Thema ist hier die Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) zur Scheinselbständigkeit von Honorarärzten vom Juni 2019. Hintergrund ist der im Krankenhausmarkt herrschende Wettbewerb um den Patienten. Ein Weg der Patientenakquise erfolgt über die niedergelassenen Ärzte als „Zuweiser“, indem Ärzten nebenberufliche Tätigkeiten in der Klinik angeboten werden. Diese Kooperationsmöglichkeit hat das BSG mit einem großen Fragezeichen versehen. Das Gericht erteilt der freiberuflichen Tätigkeit von „klassischen“ Honorarärzten auf Rechnungsbasis eine Absage, da diese Tätigkeit sozialversicherungspflichtig ist. Ein klassischer Honorararzt ist ein approbierter Arzt, der nicht über eine eigene Niederlassung verfügt und, ohne angestellt zu sein, in verschiedenen Krankenhäusern temporär arbeitet. Hier muss von den Kliniken eine andere Art der Beschäftigung gesucht werden. Bei der klassischen Konstruktion eines „Belegarztes“ in der Klinik sieht Schneider dagegen keine rechtlichen Probleme, da der Arzt hier nur seine „eigenen Patienten“ versorgt. Auch Konsiliararzt-Modelle könnten nach wie vor rechtlich sauber abgebildet werden. Problematischer sei das Konstrukt des „Honorarkooperationsarztes“.

Der CDU-Bundestagsabgeordnete Dr. Jan Marco Luczak schilderte den aktuellen Stand des Gesetzentwurfs zum Unternehmens-Sanktionsrecht. Der erste Referentenentwurf wurde im August 2019 bekannt. Die Frage nach der Sanktionierung von Unternehmen sei dabei keine neue Fragestellung. Einen entsprechenden Prüfauftrag gab es bereits im Koalitionsvertrag 2013. Seitdem ist der Druck auf die Politik erheblich gestiegen, so Luczak. Das führte in der gesellschaftlichen Diskussion dazu, dass ein besseres Instrumentarium geschaffen werden sollte, um Unternehmen bei Rechtsverstößen besser sanktionieren zu können. Im Koalitionsvertrag 2017 wurde aus dem Prüfauftrag ein ausdifferenziertes Vorhaben, um eine festgestellte gesetzgeberische Lücke zu schließen. Bei der Zielvorgabe gibt es nach Ansicht Luczaks unterschiedliche Ansätze zwischen Union und SPD. Bei der SPD liegt ein grundsätzliches Misstrauen den Unternehmen gegenüber zugrunde, so Luczak kritisch. Der Unionsansatz sei dagegen, den Fokus nicht auf die Sanktionen zu legen, „sondern Anreize zu schaffen, damit sich Unternehmen compliant verhalten“. Dazu gehören Kriterien für ein strukturiertes Compliance-System in den Unternehmen sowie Anreize für eine Selbstanzeige. Luczak setzt sich zudem für eine stärkere Differenzierung bei den Sanktionen für kleinere Unternehmen sowie für eine Nachschärfung bei der Frage ein, wann es sich um besonders schwere Fälle handelt, für die die volle Sanktionshöhe greift. Kritisch sieht der CDU-Rechtsexperte insbesondere die derzeitigen Regelungen für „interne Untersuchungen“, um Strafmilderungen zu erreichen. Hier sieht er zu strenge Vorgaben und zu wenig Spielraum für dieses sinnvolle Instrument. „Wir müssen hier bessere Anreize für interne Untersuchungen schaffen, die auch in der Praxis funktionieren. Hier müssen wir noch nacharbeiten.“

Worauf müssen sich die Unternehmen beim Unternehmenssanktionsrecht einstellen? Eine Bewertung des „Gesetzesentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität“ (VerSanG) nahm Prof. Dr. Thomas Grützner von der Kanzlei Latham & Watkins vor. Gegenwärtig ist der Gesetzentwurf in der Ressortabstimmung. Ziel der Großen Koalition ist es, „durch die Abkehr vom Opportunitätsprinzip des bislang einschlägigen Ordnungswidrigkeitenrechts“ für eine bundesweit einheitliche Rechtsanwendung zu sorgen. Im Kern soll das Ordnungswidrigkeitengesetz wie bisher erhalten bleiben. Neu ist, dass Straftaten in das neue Gesetz nach dem Verbandssanktionsrecht übergeleitet werden. Verbandsstraftaten sind dabei „Straftaten, durch die entweder Pflichten, die den Verband treffen, verletzt worden sind, oder durch die der Verband bereichert worden ist oder werden sollte“. Dazu gehören auch Ausbeutung von Arbeitskräften, Umweltdelikte oder Straftaten gegen den Wettbewerb. Die Höhe der Geldsanktion soll sich künftig „an der Wirtschaftskraft des Unternehmens“ orientieren. Bei Unternehmen mit mehr als 100 Millionen Euro Umsatz soll die Höchstgrenze bei zehn Prozent des Umsatzes bei vorsätzlicher Begehung sowie 5 Prozent bei fahrlässiger Begehung liegen. Bei Unternehmen bis 100 Millionen Umsatz sind es maximal 10 bzw. 5 Millionen Euro. Referenzgröße ist der durchschnittliche Jahresumsatz der drei letzten Geschäftsjahre. Außerdem sollen gesetzliche Vorgaben und Anreize für „interne Untersuchungen“ geschaffen werden. Eine Voraussetzung für eine strafmildernde interne Untersuchung ist, dass ein wesentlicher Beitrag zur Sachverhaltsaufklärung geleistet wird. Dazu gehört eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit den Verfolgungsbehörden und eine Übergabe der Untersuchungsergebnisse und aller Dokumente.

Volker Ettwig, Rechtsanwalt bei Tsambikakis & Partner, wies darauf hin, dass das Thema Compliance mit dem Gesetz zum Unternehmenssanktionsrecht nun erstmals verankert sein wird. Der Gesetzentwurf spricht beispielsweise von „bestimmten Vorkehrungen zur Vermeidung von Verbandsstraftaten“. Strukturierte Compliance-Maßnahmen würden damit vor und nach einer Straftat helfen. Ettwigs Appell: „Compliance lohnt sich!“. Woran soll sich ein Unternehmen bei der Etablierung eines funktionierenden Compliance-Management-Systems (CMS) orientieren? Im Bereich der Wirtschaftsprüfer gibt es den Standard "Prüfung von Compliance Management Systemen (IDW PS 980)". Dieser Standard sei aber wenig hilfreich, so Ettwig. Besser sei die Norm DIN ISO 19600 geeignet. Die internationale Norm lege keine Anforderungen fest, sondern enthalte Empfehlungen zu Compliance-Management-Systemen und bewährten Praktiken. Die Empfehlungen können flexibel umgesetzt und auf die Bedürfnisse des jeweiligen Unternehmens angepasst werden. Die Norm hält Ettwig für sehr praxisorientiert. Die umfassende Abschlussdokumentation kann als Nachweis der Compliance-Bemühungen eines Unternehmens dienen.

Nicole Willms von Pohlmann & Company schilderte die Erfahrungen mit dem System eines „Compliance Monitors“ in den USA. Der unabhängige Monitor begleitet ein Unternehmen bei der Umsetzung von Compliance-Maßnahmen und der Etablierung eines Compliance-Systems über einen Zeitraum zwischen 18 Monaten und drei Jahren. Der Ursprung waren behördliche Ermittlungsverfahren, die als Sanktion unter anderem die Begleitung durch einen Monitor vorsahen. Das Unternehmen ist dabei verpflichtet, mit dem Monitor zu kooperieren und die Empfehlungen fristgerecht umzusetzen. Für das Unternehmen bedeutet das einen großen Aufwand, hat aber auch den Vorteil, dass das eigene Compliance-Programm umfassen und unabhängig begutachtet wird. Ein solches Programm steht auch für ein „Momentum für einen ernstgemeinten Kulturwandel“ und erhöht die Attraktivität als Arbeitgeber für Compliance-Spezialisten, so Willms. Der Gesetzentwurf zum Unternehmens-Sanktionsrecht in Deutschland sieht den Begriff einer „sachkundigen Stelle“ vor, der dem amerikanischen Monitor-Ansatz entspricht. In § 13 Abs. 2 VerSanG heißt es, dass das Gericht anweisen kann, „bestimmte Vorkehrungen zur Vermeidung von Verbandsstraftaten zu treffen und diese Vorkehrungen durch Bescheinigung einer sachkundigen Stelle nachzuweisen“. Die Auswahl der sachkundigen Stelle, die laut Willms von großer Bedeutung ist, bedarf dabei der Zustimmung durch das Gericht.

Die Rolle eines Healthcare Compliance-Officers in einem Unternehmen stellte Alexandra Kämpf aus Sicht von Johnson & Johnson Medical dar. Ihr Anspruch sei, dass Healthcare Compliance sich in einem Unternehmen zu einem strategischen Business-Berater weiterentwickeln müsse. Dafür sieht sie drei wichtige Säulen:
  • Harmonisierung: Dazu gehört die Integration der unternehmensweiten Compliance-Programme und eine erhöhte Effizienz mittels Synergien und Harmonisierung.
  • Datenanalyse: Daten sollten effektiver genutzt werden, um Compliance-Probleme und Hot Spots zu identifizieren bzw. zu vermeiden.
  • Kommunikation: Compliance muss in der Lage sein, Einfluss zu nehmen und das „Warum“ und „Wie“ für das Unternehmen zu kommunizieren.

Wichtig seien für Johnson & Johnson die ethischen Grundsätze, die im Credo des Unternehmens und im „Code of Business Conduct“ verschriftlicht sind. Die Grundsätze werden durch regelmäßige Trainings und Fallbeispiele vermittelt. Ein solches werteorientiertes, ethisches Verhalten werde von den Kunden auch zunehmend erwartet.

Mit Data Analytics zu einem effektiven Compliance-Programm: Dr. Nicolai Behr, Partner bei Baker McKenzie in München, zeigte auf, wie die Aggregation und Analyse von Daten aus dem Unternehmen dabei helfen kann, das Compliance-Programm zu verbessern. Wichtig sei es dabei, Informationen aus unterschiedlichen Datenquellen zu sammeln und sie in einer strukturierten Art und Weise im Hinblick auf die Risikolandschaft, das Compliance Programm und die Compliance Kultur zu bewerten. Quellen für die Daten können Finanzdaten, Drittparteienprüfungen, Revisionsberichte oder Fragebögen sein. Anhand der gesammelten Daten sollte überprüft werden, ob das Compliance Programm im Einklang mit den anwendbaren Standards ist. Anhand der Datenauswertung können auch die vorhandenen Ressourcen am effektivsten eingesetzt werden. Behrs Appell: „Sorgen Sie für eine adäquate Dokumentation der Risikoanalysen und Maßnahmen, um im Falle einer Untersuchung eine bessere Verteidigungsposition zu haben.“

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.
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