Lieferketten
LkSG-Umsetzung | Neuer Leitfaden des BVMed für kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen
03.04.2023|21/23|Berlin|
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen Leitfaden zu den Auswirkungen des Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) auf kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) der Medizintechnik-Branche veröffentlicht. Das LkSG, das seit 1. Januar 2023 in Deutschland gilt, betrifft zunächst nur Unternehmen mit mehr als 3.000 Mitarbeitenden. Aber auch KMU können von den Pflichten indirekt betroffen sein. „Um kleine und mittelständische Unternehmen bei der Umsetzung des LkSG zu unterstützen, zeigen wir übersichtlich anhand einer Checkliste auf, welche Auswirkungen das Gesetz für KMU hat und wie es umgesetzt werden kann“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Publikation wurde vom BVMed gemeinsam mit der Anwaltskanzlei Clifford Chance entwickelt und kann unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.
Das LkSG regelt erstmals verbindlich die Verantwortung von Unternehmen für den Schutz bestimmter Menschenrechte und umweltrechtlicher Belange entlang der Lieferketten eines Unternehmens. Dabei sind direkt alle Unternehmen betroffen, die in Deutschland mehr als 3.000 Mitarbeitende beschäftigen. Ab dem 1. Januar 2024 gilt es ab 1.000 Beschäftigte. Auch kleine und mittelständische Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer können indirekt betroffen sein. Unter anderem kann je nach Vertrag eine Informationspflicht an Geschäftspartner:innen bestehen, damit diese ihre Berichtspflicht erfüllen können, beispielsweise wenn es sich um große Kliniken oder größere Medizinprodukte-Hersteller handelt. KMU sind dann mittelbar vom Gesetz betroffen, wenn Sie ein Unternehmen, das selbst direkt in den Anwendungsbereich des LkSG fällt, beispielsweise mit Medizinprodukten, Halbfertigerzeugnissen, Produktteilen oder Rohstoffen beliefern.
„Um in der Lage zu sein, die möglichen Forderungen ihrer Geschäftspartner einordnen zu können, sollten sich auch KMU mit den Grundlagen des LkSG vertraut machen“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge. Der KMU-Leitfaden des BVMed listet dazu konkrete Fallbeispiele auf. Besonders relevant sind dabei die sich aus dem Gesetz ergebenden Sorgfaltspflichten, beispielsweise:
- Durchführung regelmäßiger Risikoanalysen;
- Abgabe einer Grundsatzerklärung und Verankerung weiterer präventiver Maßnahmen;
- Ergreifen von Abhilfemaßnahmen;
- Einrichtung eines Beschwerdeverfahrens;
- Dokumentation;
- Berichterstattungen.
BVMed-Service zu den LkSG-Sorgfaltspflichten
Zur Unterstützung der Medizintechnik-Unternehmen hat der BVMed zu allen Aspekten des LkSG Handreichungen inklusive Beispiele, Musterformulierungen und Checklisten erstellt. Die einzelnen Module können unter www.bvmed.de/lksg kostenlos heruntergeladen werden:
- Modul 0: Anwendungsbereich
- Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
- Modul 2: Ausgestaltung der Governance
- Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
- Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
- Modul 5: Jährliche Berichterstattung
- Übersicht: Auswirkungen des LkSG auf KMU
„Mit den Publikationen möchten wir zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden und Menschenrechte umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen sein.“
Bilder-Downloads: KMU-Leitfaden LkSG | Bild Clara Allonge | Bild LkSG | Bild LkSG und KMU
Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
