Datennutzung

Digitalgesetze | BVMed begrüßt besseren Datenzugang sowie DiGA-Ausweitung und mahnt effiziente Prozesse an

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die im Entwurf des Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetzes (GDNG) und des Digital-Gesetzes (DigiG) vorgesehenen Regelungen zu einem besseren Datenzugang für forschende Medizinprodukte-Unternehmen und einen besseren Datenaustausch sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb. „Das ist eine gute Nachricht für die Weiterentwicklung von bestehenden sowie die Entwicklung von zukünftigen Medizinprodukten – und damit auch eine gute Nachricht für die Patient:innenversorgung in Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Beim Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle sollte aber auf effiziente Strukturen und Prozesse geachtet werden. „Wir müssen darauf achten, bürokratische Hemmnisse abzubauen und nicht zusätzlich aufzubauen“, so Möll.

Das GDNG soll die im Forschungsdatenzentrum (FDZ) vorliegenden Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen breiter und schneller nutzbar machen. Nach dem ergänzten Paragrafen 303 SGB V dürfen die dem Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten nunmehr auch zur „Entwicklung, Weiterentwicklung, Nutzenbewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, einschließlich Testen und Trainieren von Anwendungen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen“ genutzt werden.

In der Begründung des Gesetzentwurfs heißt es dazu: „Ohne valide Daten ist die Gewinnung neuer Erkenntnisse für Therapien, die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von Versorgungsprozessen, die Förderung von Patientensicherheit und eine verstärkte Qualitätssicherung erschwert.“

Der BVMed begrüßt, dass mit dem GDNG die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie umgesetzt werden. Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Besonders wichtig sind nach Ansicht des MedTech-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.

„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov.

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“

Downloads: Bilder Dr. Marc-Pierre Möll | Bild Natalie Gladkov

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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