Register

BVMed zur EDIR-Anhörung: „Implantateregister jetzt zügig umsetzen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich für eine zügige Umsetzung des Deutschen Implantateregisters ein. „Die jetzt im Gesetz vorgenommene Fokussierung auf die Qualitätssicherung der Implantate und die medizinische Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ist der richtige Weg, um die Qualität der Patientenversorgung und die Patientensicherheit zu erhöhen”, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur heutigen Anhörung des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) im Bundestag. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Die Unternehmen der Medizintechnologie befürworten ein Implantationsregister, „das als echtes Versorgungsregister ausgestaltet und nutzbar ist”. Denn die erfolgreiche Implantation eines Medizinproduktes hänge von drei Hauptfaktoren ab: 1. einem guten Produkt; 2. einem gut ausgebildeten Operateur; 3. einer guten Compliance des Patienten”. Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprothesenregistern zeigten, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstelle.

“Es ist wichtig, dass auch eine Auswertung der einzelnen Operationsergebnisse erfolgt, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten”, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Es geht aber nie um die konkreten Patientendaten, sondern nur um pseudonymisierte Daten.

Auch die Patienteninformationen, die zum Register veröffentlicht werden sollen, dürften nicht nur das Abschneiden der Produkte oder Produktkombinationen enthalten, “sondern auch, in welchen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Versorgung erfolgt”.

Die vom „Implantationsregister“ betroffenen Implantattypen müssen im Gesetz ausreichend klar definiert und mit einem konkreten Zeitplan für den Erfassungsbeginn versehen werden. Der BVMed spricht sich dabei für eine zügige Umsetzung des Registers unter angemessener Beteiligung der Industrieexperten aus. Denn die im BVMed vertretenen Hersteller verfügen bereits über langjährige Erfahrungen mit dem Endoprothesenregister Deutschlands (EPRD) sowie dem Aortenklappenregister (GARY). “Die medizinischen Fachgesellschaften, die Krankenkassenverbände und die Hersteller haben in den vergangenen Jahren in verschiedenen Bereichen Register aufgebaut, die Daten erhoben und deren Auswertungen vorgenommen. Dies trägt zur Verbesserung der Patientenversorgung und -sicherheit bei”, so der BVMed.

Die Unternehmen der Medizintechnologie haben beispielsweise für das EPRD eine gut funktionierende Produktdatenbank erstellt und regelmäßig weiterentwickelt, die allen Herstellern offensteht, und die Produktdaten in das EPRD liefert. Auch beim Aortenklappenregister GARY steht die gesamte Infrastruktur schon heute zur Verfügung. Deshalb befürwortet der BVMed die im Gesetzentwurf vorgesehene Möglichkeit des Rückgriffes auf eine bestehende externe Produktdatenbank. Positiv bewertet der BVMed zudem die im Gesetzentwurf vorgesehene Beteiligung der Hersteller im Beirat. In den Auswertungsgremien benötigen wir einen hohen Sachverstand mit mehreren Vertretern von Fachgesellschaften und Herstellern.

Nach dem Gesetzentwurf sollen die Hersteller die erforderlichen Daten für die Durchführung der Pflichten nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Darüber hinaus müssten nach Ansicht des BVMed weitere Herstellerauswertungen mit den Rohdaten ihrer Produkte und bei auffälligen Anwenderergebnissen möglich sein.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat für das zweite Halbjahr eine Diskussion über die Qualität im Gesundheitswesen angekündigt. "Ich bin mit dem, was wir bis jetzt an Qualitätsmessungen insbesondere im stationären Bereich in den Krankenhäusern haben, nicht zufrieden", sagte Spahn bei der 15. Nationalen Branchenkonferenz Gesundheitswirtschaft in Rostock. Diese Messungen müssten dann auch ökonomische Folgen haben. Weiterlesen

  • Patientengeschichte Ines Mix: Lange Leidensgeschichte mit Happy End

    Seit einem Fahrradunfall vor 25 Jahren leidet Ines Mix unter Schmerzen im linken Knie. Mehrere OPs bringen kaum Besserung, und der missglückte Einsatz eines künstlichen Gelenks macht die Beschwerden teils noch schlimmer – bis das fehlerhafte Gelenk 2018 ausgetauscht wird. Heute geht es ihr sehr viel besser und sie hat sich neue Ziele gesteckt. Weiterlesen

  • Patientengeschichte Christine Häßler: Hüft- und Kniegelenk gegen die Schmerzen

    Christine Häßler hat bereits ein künstliches Kniegelenk, als auch ihre Hüfte unerträglich zu schmerzen beginnt. Binnen wenigen Wochen kann die aktive und lebensfreudige Rentnerin kaum noch laufen. Eine kurzfristig anberaumte Operation und ein künstliches Hüftgelenk bringen ihr die alte Lebensqualität zurück. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik