Register
BVMed zur EDIR-Anhörung: „Implantateregister jetzt zügig umsetzen“
24.06.2019|52/19|Berlin|
© BVMed / René Staebler
Die Unternehmen der Medizintechnologie befürworten ein Implantationsregister, „das als echtes Versorgungsregister ausgestaltet und nutzbar ist”. Denn die erfolgreiche Implantation eines Medizinproduktes hänge von drei Hauptfaktoren ab: 1. einem guten Produkt; 2. einem gut ausgebildeten Operateur; 3. einer guten Compliance des Patienten”. Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprothesenregistern zeigten, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstelle.
“Es ist wichtig, dass auch eine Auswertung der einzelnen Operationsergebnisse erfolgt, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten”, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Es geht aber nie um die konkreten Patientendaten, sondern nur um pseudonymisierte Daten.
Auch die Patienteninformationen, die zum Register veröffentlicht werden sollen, dürften nicht nur das Abschneiden der Produkte oder Produktkombinationen enthalten, “sondern auch, in welchen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Versorgung erfolgt”.
Die vom „Implantationsregister“ betroffenen Implantattypen müssen im Gesetz ausreichend klar definiert und mit einem konkreten Zeitplan für den Erfassungsbeginn versehen werden. Der BVMed spricht sich dabei für eine zügige Umsetzung des Registers unter angemessener Beteiligung der Industrieexperten aus. Denn die im BVMed vertretenen Hersteller verfügen bereits über langjährige Erfahrungen mit dem Endoprothesenregister Deutschlands (EPRD) sowie dem Aortenklappenregister (GARY). “Die medizinischen Fachgesellschaften, die Krankenkassenverbände und die Hersteller haben in den vergangenen Jahren in verschiedenen Bereichen Register aufgebaut, die Daten erhoben und deren Auswertungen vorgenommen. Dies trägt zur Verbesserung der Patientenversorgung und -sicherheit bei”, so der BVMed.
Die Unternehmen der Medizintechnologie haben beispielsweise für das EPRD eine gut funktionierende Produktdatenbank erstellt und regelmäßig weiterentwickelt, die allen Herstellern offensteht, und die Produktdaten in das EPRD liefert. Auch beim Aortenklappenregister GARY steht die gesamte Infrastruktur schon heute zur Verfügung. Deshalb befürwortet der BVMed die im Gesetzentwurf vorgesehene Möglichkeit des Rückgriffes auf eine bestehende externe Produktdatenbank. Positiv bewertet der BVMed zudem die im Gesetzentwurf vorgesehene Beteiligung der Hersteller im Beirat. In den Auswertungsgremien benötigen wir einen hohen Sachverstand mit mehreren Vertretern von Fachgesellschaften und Herstellern.
Nach dem Gesetzentwurf sollen die Hersteller die erforderlichen Daten für die Durchführung der Pflichten nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Darüber hinaus müssten nach Ansicht des BVMed weitere Herstellerauswertungen mit den Rohdaten ihrer Produkte und bei auffälligen Anwenderergebnissen möglich sein.
![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}