Register

BVMed zum Implantateregister-Gesetzentwurf (EDIR): "Hersteller wollen kein reines Produktregister, sondern ein umfängliches Versorgungsregister"

Die Unternehmen der Medizintechnologie befürworten ein "Implantationsregister", das nicht nur das Produkt erfasst, sondern auch den Operateur und die Patienten-Compliance mit einbezieht. Nur durch ein solches Implantationsregister kann die Versorgungsrealität korrekt abgebildet werden. Hier muss der Referentenentwurf des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) angepasst werden. "Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprothesenregistern zeigen, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Es sollten daher auch Auswertungen der einzelnen Operationsergebnisse erfolgen, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Nach Ansicht des BVMed sollten die Krankenkassen bei den elektronischen Patientenakten die gleichen Daten zur Identifizierung des Implantats verwenden wie im "Implantationsregister". So können die Daten der unterschiedlichen Patientenakten analysiert und die Versorgung verbessert werden. Den Herstellern müssen hierbei Auswertungen über ihre eigenen Produkte, -kombinationen und lokale Auffälligkeiten zugänglich sein. Der Verband spricht sich zudem für eine regelmäßige und verständliche Publikation der Ergebnisse des Registers aus.

"Die medizinischen Fachgesellschaften, die Krankenkassenverbände und die Hersteller haben in den vergangenen Jahren in verschiedenen Bereichen Register aufgebaut, die Daten erhoben und ausgewertet. Die im BVMed vertretenen Hersteller verfügen über langjährige Erfahrung insbesondere mit dem Endoprothesenregister (EPRD) oder dem Aortenklappenregister (GARY). Diese Daten dürfen nicht verloren gehen und müssen für alle Beteiligten weiter nutzbar sein", betont der BVMed.

Der Verband spricht sich zudem dafür aus, dass die Beteiligung und die Rechte der Hersteller und medizinischen Einrichtungen im Gesetz klar geregelt werden. Individuelle Berichte zu den Versorgungsergebnissen an die medizinischen Einrichtungen und Herstellerauswertungen müssen inhaltlich regelmäßig weiterentwickelt werden und auch künftig Herstellern und medizinischen Einrichtungen zur Verfügung stehen. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, benötigen die Hersteller ausreichende Informationen. Dazu gehört, dass Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte erhalten. Hiermit können die notwendigen Auswertungen für die Marktbeobachtung, die Zulassungsprozesse oder Rezertifizierungen durchgeführt werden. Weiterhin müsse die Beteiligung der Hersteller im Beirat und den Auswertungsgremien sichergestellt und im Gesetz geregelt werden.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed zur EDIR-Anhörung: „Implantateregister jetzt zügig umsetzen“

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich für eine zügige Umsetzung des Deutschen Implantateregisters ein. „Die jetzt im Gesetz vorgenommene Fokussierung auf die Qualitätssicherung der Implantate und die medizinische Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ist der richtige Weg, um die Qualität der Patientenversorgung und die Patientensicherheit zu erhöhen”, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur heutigen Anhörung des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) im Bundestag. Weiterlesen

  • Patientengeschichte Christine Häßler: Hüft- und Kniegelenk gegen die Schmerzen

    Christine Häßler hat bereits ein künstliches Kniegelenk, als auch ihre Hüfte unerträglich zu schmerzen beginnt. Binnen wenigen Wochen kann die aktive und lebensfreudige Rentnerin kaum noch laufen. Eine kurzfristig anberaumte Operation und ein künstliches Hüftgelenk bringen ihr die alte Lebensqualität zurück. Weiterlesen

  • "MedTech-Mittelstand benötigt verlässliche und pragmatische Unterstützung bei der Umsetzung der MDR"

    Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan im Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik