Digitale Medizinprodukte / Digitale Gesundheitsanwendungen

BVMed zum DVPMG: „Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel ist praxisfremd“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht die im „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz“ (DVPMG) vorgesehene Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten äußerst kritisch und fordert eine Überarbeitung der Regelung. Integrierte Schnittstellen könnten nur für neue Medizinprodukte der Klassen I und IIa bei einer Übergangsfrist bis 2025 etabliert werden, heißt es in einem BVMed-Positionspapier zur geplanten Regelung des § 374a SGB V im DVPMG. Die Expertise des BVMed und seiner Mitglieder sollte bei der Definition der Schnittstellen einbezogen werden. „Die geplante Regelung, die auch bereits etablierte Produkte umfasst und eine Übergangsfrist bis Juli 2023 vorsieht, ist praxisfremd und muss dringend nachgebessert werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das BVMed-Positionspapier kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Die Zielsetzung der Regelung bezeichnet der BVMed als „nachvollziehbar“, um durch eine sinnvolle Datennutzung die Patientenversorgung zu verbessern. „Die aktuelle Regelung ist für die Medizintechnik- und Hilfsmittelhersteller allerdings nicht tragbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Der BVMed listet dazu in seinem Positionspapier drei Gründe auf:
  1. Die Integration von offenen Schnittstellen erfordert Änderungen an Software und Hardware – und stellt damit eine „wesentliche Änderung“ nach dem Medizinprodukterecht dar. Dies zieht eine aufwändige Neuzertifizierung beider Produkte nach sich. Dies ist neben der grundsätzlichen regulatorischen Hürde unter anderem aufgrund der MDR und den bekannten Engpässen bei Benannten Stellen eine große Herausforderung. Eine „retrospektive“ Regelung, wie im Gesetzentwurf vorgesehen, sei daher praxisfremd und gefährde die Patientenversorgung mit Implantaten und Hilfsmitteln. Die Übergangsfrist muss sich zudem an den Entwicklungszyklen von Medizinprodukten orientieren. Ein Medizinprodukt, dessen Markteinführung im Juli 2023 vorgesehen ist, „ist heute schon fertig entwickelt und durchläuft aktuell die klinischen Prüfungen und den Zertifizierungsprozess“, so das BVMed-Papier.
  2. Aufwand und Nutzen der Regelung stehen in keinem Verhältnis: Herstellern von Implantaten und Hilfsmitteln entstehen einseitig hohe Kosten durch die Integration offener, standardisierter Schnittstellen für nur wenige zu erwartende konkrete Anwendungsfälle. Die Festlegung der Standards sollte international abgestimmt und gemeinsam mit der Medizintechnik-Branche erfolgen.
  3. Bislang wurden die zu einem Implantat oder Hilfsmittel gehörenden datenverarbeitenden Apps als Zubehör in die Klasse des Medizinproduktes eingeordnet („Kombinationsprodukte“). Im Gegensatz dazu sollen Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 33a SGB V, die nach Klasse I oder IIa klassifiziert sind, die Daten von in der Regel höherklassifizierten Implantaten oder Hilfsmitteln verarbeiten. Dies ist problematisch, da an Produkte unterschiedlicher Klassen unterschiedliche Sicherheits- und Haftungsanforderungen gestellt werden.
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Stellungnahme zum EU-Datenraum (EHDS): „Enormes Potenzial für die Gesundheitsversorgung“ | MedTech-Branche für gleichberechtigten Datenzugang

    Der BVMed sieht in der geplanten EU-Verordnung zu einem europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS) „enorme Potenziale“ zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Dies gelte sowohl für die primäre Datennutzung im Rahmen von medizinischen Behandlungen als auch für die sekundäre Datennutzung zur Entwicklung von innovativen Medizinprodukten, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission. Da die Branche mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aber bereits streng reguliert sei, sollten den Medizinprodukteherstellern keine weiteren umfassenden produkttechnische wie administrative Aufwände aufgebürdet werden. „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Mehr

  • Das Seminar führt in kompakter und verständlicher Form in die wichtigsten Bausteine einer erfolgreichen Online-Kommunikation ein - zugeschnitten auf die Mitarbeiter:innen von Unternehmen der Medizintechnologie und mit hohem Praxisgehalt. Ziel ist es, den Teilnehmer:innen die Grundlagen, Instrumente und Methoden zu vermitteln. Im Zentrum steht dabei der professionelle Einsatz der Online-Kommunikation im Marketing. Mehr

  • Interview mit Start-up „eye2you“ | Mit KI das Augenlicht schützen

    Die BVMed-Akademie veranstaltet jährlich die „Innovation Hall“ und gibt mit einer Start-up-Challenge den Unternehmen die Chance, ihre Ideen vor der Industrie, Investor:innen und auch der Politik vorzustellen. Dieses Jahr gewann eye2you den Wettbewerb – mit der innovativen Idee, das Augenlicht durch eine mobile, KI-gestützte Netzhautscreening-Lösung zu schützen. Denn: Viele akut von Netzhauterkrankungen bedrohte Menschen in Deutschland sind unterversorgt. Warum eye2you mit seiner Lösung in der Primärversorgung ansetzt und wie genau das funktioniert, verriet uns Daria Weichand, Director Marketing & Business Development sowie Mitgründerin von eye2you in Tübingen im Interview. Dabei zeigt sie, was alles mit innovativer MedTech erreicht werden kann und wie sinnvoll es ist, neue Wege zu gehen. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik