Wundversorgung

BVMed-Workshop auf dem Nürnberger Wundkongress: Konkretes Therapieziel bei Studien zu infizierten Wunden berücksichtigen

Die lokale antimikrobielle Wundtherapie mit modernen Wundauflagen spielt bei der Behandlung lokal infizierter Wunden eine bedeutende Rolle. Die Evidenzkriterien müssen bei den anstehenden Studien aber auf die speziellen Ziele der Behandlungen angepasst werden. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Workshops „Lokale antimikrobielle Wundtherapie – Klinische Evidenz und medizinische Notwendigkeit“ auf dem Nürnberger Wundkongress am 2. Dezember 2021. So sei der vollständige Wundverschluss als alleiniger Bewertungsparameter ungeeignet. Um die zu häufige Verordnung von Antibiotika zu vermeiden, komme es bei Wunden mit dem Risiko oder Anzeichen einer Infektion vor allem auf die erfolgreiche Therapie der Infektion an, so die BVMed-Expert:innen. Bei dieser klaren Indikationsstellung seien beispielsweise silberhaltige Wundverbände ein medizinisch wichtiger Schritt. In der Bewertung der klinischen Evidenz sollte deshalb das konkrete Therapieziel berücksichtigt werden. Die Wundgrößenreduktion könne dabei ein geeigneter Surrogatparameter sein. „Nur im offenen, interdisziplinären Austausch können wir der Komplexität der medizinischen Versorgung lokal infizierter Wunden gerecht werden“, so BVMed-Wundversorgungsexpertin Juliane Pohl.

Referent:innen des BVMed-Workshops waren neben Juliane Pohl vom BVMed Dr. med. Susanne Kanya von Coloplast, Dr. Patricia Wilken von Urgo sowie Dr. Horst Braunwarth.

Lokale Infektionen, die sowohl die Heilung chronischer als auch akuter Wunden erheblich beeinträchtigen und verzögern können, sind in der praktischen Wundtherapie eine große Herausforderung. Die Folge sind erhöhte Risiken für die Betroffenen sowie steigende Kosten für das Gesundheitssystem. Wundverbände mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften haben sich seit vielen Jahren bewährt und sind als Therapieoption insbesondere im ambulanten Sektor unverzichtbar, so die BVMed-Referent:innen. Der BVMed-Workshop auf dem Nürnberger Wundkongress stellte die aktuelle Situation der klinischen Evidenz sowie die aktuelle medizinische Versorgungssituation und die Herausforderungen der medizinischen Therapie dieser Wunden dar.

Bislang gilt der Grundsatz, dass eine lokale Wundinfektion zunächst auch lokal in der Wunde behandelt werden sollte. Bedingt durch die neue Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) besteht nach Ansicht des BVMed das Risiko eines regulatorisch bedingten Paradigmenwechsels: Wundverbände mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften, die physiologisch, immunologisch oder metabolisch in der Wunde wirken, gelten als „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ (Teil 3 AM-RL) und müssen einen Antrag auf Aufnahme in Anlage V der AM-RL beim G-BA stellen. Nur im Fall einer positiven Bewertung dieses Antrags durch den G-BA werden die entsprechenden Wundverbände auch nach dem 1. Dezember 2023 weiterhin verordnungs- und erstattungsfähig sein.

Antimikrobielle Wundverbände gibt es mit verschiedenen ergänzenden Komponenten, beispielhaft wurde die Situation silberhaltiger Wundverbände erläutert, für die es Nachweise auf allen Stufen der Evidenzpyramide – einschließlich randomisiert – kontrollierter klinischer Studien und Metaanalysen oder Reviews gibt. (1) Auch eine aktuelle systematische Literaturrecherche der letzten zehn Jahre findet insgesamt mehr als 100 Publikationen zu diesem Thema.

Aufgrund der Komplexität und zeitlichen Befristung dieses Therapieschrittes sollte bei der Bewertung der klinischen Evidenz das medizinische Therapieziel berücksichtigt werden. Ziel ist hier nicht primär die Heilung oder der Verschluss einer Wunde. In dieser Phase der Therapie geht es vielmehr darum, die lokale Infektion erfolgreich zu therapieren, um dann die weitere Wundtherapie mit nicht-antimikrobiellen Wundverbänden bis zur Abheilung fortsetzen zu können.

Mögliche Kriterien für den Erfolg dieses intermediären Therapieschrittes können beispielsweise die Reduktion der Wundfläche, die Verringerung der bakteriellen Last, die Reduktion von Schmerzen als Teil der Lebensqualität oder die Reduktion klinischer Infektionszeichen, wie die Zunahme von Geruch oder Exsudat, sein. Silberhaltige Wundverbände sind auch Gegenstand internationaler Empfehlungen und fester Bestandteil der lokalen Wundtherapie. Bei der Bewertung sollten die vorliegende klinische Evidenz und das Therapieziel berücksichtigt werden. In der wissenschaftlichen Literatur wird dabei die Reduktion der Wundgröße als Parameter anerkannt. Eine aktuelle Stellungnahme der Initiative Chronische Wunden (ICW) verweist auf die Festlegung sinnvoller Messparameter, etwa je nach Wundart und deren standardisierter Erhebung. Dies hilft, um die Planung klinischer Studien und die Beurteilung der Ergebnisse zu verbessern. (2, 3)

Die Bedeutung antimikrobieller Wundverbände

Die Referentin Dr. med. Susanne Kanya beleuchtete die medizinische Versorgungssituation bei infizierten Wunden auch im Hinblick auf zukünftige Herausforderungen. So wurde die Notwendigkeit der antimikrobiellen Lokaltherapie auch vor dem Hintergrund der nationalen Antibiotikaverbrauchs-Surveillance und der aktuellen gesetzlichen Regelungen dargestellt. Die reine Keimbindung, die Aufnahme und Entfernung der Bakterien durch den Verbandwechsel, sind im Fall einer Wunde mit klinischen Anzeichen einer lokalen Infektion nicht mehr ausreichend. In diesem Fall ist eine lokale, antimikrobielle, keimabtötende Wirkung erforderlich, um zu vermeiden, dass sich der Infekt weiter ausbreitet und infolgedessen eine systemische Antibiotikagabe erforderlich wird.

Antimikrobielle Wundverbände sind bei entsprechender Indikationsstellung und zeitlich begrenzter Anwendung in der Therapie von lokal infizierten Wunden erforderlich. Für die Bewertung ihrer Wirksamkeit sollten daher die entsprechenden Parameter adäquat zum medizinischen Therapieziel gewählt werden, wie beispielsweise Veränderung der Wundgröße oder -fläche, der Exsudatmenge, des Wundgewebes, der Schmerzen oder des Geruchs.

„Gute Wundbehandlung bedeutet die Vermeidung von Antibiotika und liegt damit auf der Linie der gesetzlichen und RKI-Vorgaben zum Umgang mit Infektionen“, so die Medizinerin Dr. Susanne Kanya vom Hersteller und BVMed-Mitgliedsunternehmen Coloplast.

Quellen:

(1) Dissemond J, Böttrich JG, Braunwarth H et al.: Evidence of silver in wound care – Meta-analysis of clinical trials of 2000-2015. J Dtsch Dermatol Ges 2017; 15 (5): 524–36.
(2) Leaper D, Münter C, Meaume S, Scalise A, Mompó NB, Jakobsen BP, Gottrup F. The use of biatain Ag in hard-to-heal venous leg ulcers: meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2013 Jul 2;8(7):e67083. doi: 10.1371/journal.pone.0067083. PMID: 23843984; PMCID: PMC3699549
(3) Erfurt-Berge C, Münter K. C., Gerber V. et al.: Stellenwert klinischer Studien in der Wundversorgung: Eine Stellungnahme der Initiative Chronische Wunden (ICW) e.V. WUNDmanagement 2021; 15(6): 286-291

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Wundversorgung der Zukunft im ambulanten Sektor

    Positionspapier des BVMed zur Wundversorgung der Zukunft im ambulanten Sektor: Was sind die Anforderungen und Herausforderungen für eine gute Wundversorgung? | Es fehlt an Systematik und Anreizen | Was muss verbessert werden? | Stand Dezember 2021 Weiterlesen

  • Wunddialog des BVMed: Round Table soll wundspezifische Empfehlungen für Verbandmittel-Studien entwickeln

    Wundexpert:innen unterschiedlicher Disziplinen und Professionen haben die aktuelle Nutzenbewertung von Wundprodukten kritisch diskutiert und eine neue Initiative gestartet: Ein interdisziplinär besetzter Round Table soll unter anderem Empfehlungen für evidenzbasierte Prozesse und Studien erarbeiten, die der therapeutischen Realität besser entsprechen. Darauf verständigten sich die Teilnehmenden des 6. Wunddialogs des BVMed. Ziel der Round Table-Initiative ist unter anderem, den Endpunkt einer Behandlung neu zu definieren und ein gemeinsames Zielbild für die Wundversorgung in den politischen Prozess einzubringen. Weiterlesen

  • Der BVMed stellt für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller einen Leitfaden zum neu eingeführten Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren nach §137h SGB V (Erweiterung des bestehenden NUB-Verfahrens) vor. Weiterlesen


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik