Medizinprodukteverordnung

BVMed-Mittelstandsforum: Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen | MdB Claudia Müller für Verlängerung der MDR-Übergangsfristen

Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller (im Bild oben links) war Gast beim BVMed-Mittelstandsforum Herunterladen
Die Personal- und Ressourcenengpässe bei den notwendigen Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) standen neben Forschungs-Förderprogrammen im Fokus des BVMed-Mittelstandsforums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“ am 14. September 2021. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion.

Die industrielle Gesundheitswirtschaft (IGW) sei in Deutschland eine wichtige Schlüsselbranche, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Neben der Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland habe die Corona-Pandemie deutlich gemacht, wie wichtig Medizinprodukte auch für die Gesundheitsversorgung der Menschen sind. Innovative Lösungen und Wertschöpfung kommen dabei vor allem von kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU). Der MedTech-Mittelstand stehe durch die MDR vor großen regulatorischen Herausforderungen. „Die Unternehmen brauchen zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit. Beides ist aktuell bei den MDR-Zertifizierungsprozessen nicht gegeben“, bemängelt Möll. Ein Kernproblem sei das Ressourcendefizit durch Personalmangel bei den Benannten Stellen, aber auch bei den Unternehmen.

Politischer Gast des BVMed-Mittelstandsforums war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller. Sie ist Mittelstandsbeauftragte der Grünen-Bundestagsfraktion und Mitglied im Wirtschafts- sowie Europa-Ausschuss des Bundestages. Sie verwies auf die große Bedeutung der industriellen Gesundheitswirtschaft für den Standort Deutschland: „Es ist eine Branche mit besonders viel Forschung und Innovation. Hier geht es um die Frage, wie wir technologisch in Zukunft vorne bleiben können. Die Gesundheitswirtschaft ist hier ein Leuchtturm“, so Müller.

Um den Medizintechnik-Mittelstand zu unterstützen, plädierte die Grünen-Politikerin dafür, die bürokratischen Lasten für KMU zu verringern. Verfahren müssten digitalisiert und vereinfacht werden. Bei Nischenprodukten – beispielsweise für die medizinische Versorgung von Kindern – müsse es einen besseren Ausgleich mit angepassten Verfahren geben. Außerdem schlug sie eine Personaloffensive im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten vor. Bei der Steuer- und Innovationspolitik sprach sich Müller für den Ausbau und eine bessere steuerliche Förderung der Mitarbeiterbeteiligung aus. Zudem müsse die steuerliche Forschungsförderung verbessert und Forschungs- sowie Förderprogramme ausgebaut werden. Weitere Forderungen sind die Gründung einer eigenständigen Innovationsagentur und eine KMU-Forschungsförderung bis hin zum Markteintritt, um die Förderlücke zu schließen. Auch sollte der Zugang zu Wagniskapital für den Mittelstand gestärkt werden, so Claudia Müller. Ihr Fazit: „Mit der alternden Gesellschaft werden wir einen Zuwachs an medizintechnischer Unterstützung brauchen. Wir müssen die Branche stärker in den Blick nehmen und Hürden auf ein Mindestmaß beschränken.“

Förderprogramme für den MedTech-Mittelstand in Deutschland und Europa

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten muss eine Vielzahl an regulatorischen Anforderungen erfüllt sein. Vor allem mittelständische MedTech-Unternehmen stehen aufgrund der erhöhten regulatorischen Anforderungen durch die MDR vor großen Herausforderungen und bedürfen besonderer Unterstützung in Form von Förderprogrammen.

Eine der neuen Anforderungen der MDR, um Medizinprodukte – vornehmlich höherer Klassen – auf den Markt zu bringen und in die nationalen Erstattungssysteme aufnehmen zu lassen, ist die Bereitstellung von klinischen Daten. Um diese in der geeigneten Form bereitstellen zu können, unterstützt beispielsweise das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die KMU bei der klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen.

Dr. Monika Weinhold, Technologieberaterin beim VDI Technologiezentrum, stellte aus Sicht des Projektträgers die BMBF-Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ vor. Weitere Unterstützung des BMBF für medizintechnische Forschungsprojekte von KMU gibt es durch das Programm „KMU-innovativ: Medizintechnik“. Bei beiden Förderprogrammen sei die Personalförderung das A und O. „Personalkosten und 100 Prozent-Overhead-Pauschalen können in der Forschungsförderung angesetzt werden“, so Weinhold. Sie verwies zudem darauf, dass es mit dem Forschungszulagengesetz seit dem Jahr 2020 eine steuerliche Forschungsförderung gebe, die von KMU beantragt werden kann. Dazu gehörten auch die Personalkosten mit Zulagen bis zu einer Million Euro pro Jahr.

Das europäische Förderprogramm „European Innovation Council (EIC) Accelerator“ stellte Daniel Stürzebecher vom Projektträger Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) vor. Der EIC Accelerator richtet sich an kleine und mittlere Unternehmen, die disruptive, hochrisikoreiche Innovationen mit großem Marktpotenzial entwickeln. Angesprochen sind in erster Linie Unternehmen, die über ein hohes Wachstumspotenzial verfügen und europäisch beziehungsweise international agieren. Die Unterstützung erfolgt in der Regel als Mischfinanzierung. Neben einer Finanzhilfe erhalten erfolgreiche KMU Risikokapital in Form von Eigenkapital, das insbesondere für sehr marktnahe Aktivitäten bestimmt ist. Finanzhilfen werden bis zu einer Höhe von 2,5 Millionen Euro gewährt. Der Umfang des Eigenkapitals liegt zwischen 0,5 und 15 Millionen Euro.

Der BVMed repräsentiert über 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • COVID-19 | Info-Blog

    Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Testen und Impfen von Branchenmitarbeitern, zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen. Mehr

  • VDMA AG Medizintechnik wird Mitglied im BVMed

    Der BVMed hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA als neues Mitglied aufgenommen. „Die BVMed-VDMA-Allianz ist Ausdruck einer engen, strategischen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik-Branche. Wir wollen den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der MDR und weiteren Herausforderungen für die MedTech-Branche gemeinsam in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden“, so Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, und Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik. Mehr

  • MedTech Innovation Hall | AIA und MDR harmonisieren | MDR KI-tauglich gestalten

    KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik