Healthcare Compliance

BVMed informiert über erforderliche Maßnahmen zum Hinweisgeber-Schutzgesetz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) klärt mit einem Informationsblatt über Handlungsbedarfe und Verfahrenspflichten auf, die sich für Medizinprodukte-Unternehmen aus dem neuen Hinweisgeber-Schutzgesetz (HinSchG) ergeben. „Medizinprodukte-Unternehmen, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sollten sich frühzeitig mit den Anforderungen aus dem Gesetz auseinandersetzen und entsprechende organisatorische Maßnahmen einleiten. Unser Infoblatt dient als Orientierungshilfe und Service“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Das Infoblatt kann unter www.bvmed.de/hinschg heruntergeladen werden.

Das Hinweisgeber-Schutzgesetz ist am 2. Juli 2023 in Kraft getreten. Es ermöglicht hinweisgebenden Personen, sogenannten Whistleblower, einfacher und ohne Angst vor Repressalien auf Rechts- und Regelverstöße in Unternehmen und Behörden aufmerksam zu machen. Voraussetzung ist ein Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit der hinweisgebenden Person.

Teil der Pflichten aus dem HinSchG ist die Einrichtung einer Meldestelle ein: für Unternehmen mit mehr als 249 Beschäftigte seit dem 2. Juli 2023 und für Unternehmen zwischen 50 und 249 Beschäftigte ab dem 17. Dezember 2023. Kleinere Unternehmen unter 250 Beschäftigte können sich dabei für Meldestellen zusammenschließen. Nach der Gesetzesbegründung ist es zudem zulässig, innerhalb von Konzerngesellschaften eine zentrale Meldestelle einzurichten. Die Endverantwortung für die eingehenden Meldungen sollte dabei bei den betroffenen Konzerngesellschaften liegen.

Das Unternehmen hat dafür Sorge zu tragen, dass die Beauftragten bei der Bearbeitung von Hinweisen unabhängig sind, die nötige Fachkunde haben und regelmäßig fortgebildet werden. Das gilt auch für Personen in Doppelfunktion, beispielsweise Compliance-Officer, informiert die BVMed-Publikation.

Bei Nichteinrichtung einer Meldestelle drohen Strafen bis zu 20.000 Euro sowie bis zu 50.000 Euro bei Nichtwahrung der Vertraulichkeit oder Behinderung der Hinweisbearbeitung.

Aus Verfahrenssicht ist für die Unternehmen wichtig, klare und leicht zugängliche Information über externe Meldeverfahren beispielsweise auf der Homepage zu haben und alle Konzepte umfangreich zu dokumentieren.

Download-Link zum HinSchG Infoblatt

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed aktualisiert Kodex Medizinprodukte | Neuer Orientierungswert für Bewirtungen von in der Regel 75 Euro

    Der BVMed hat seinen „Kodex Medizinprodukte“ aktualisiert. Der Kodex sieht nun unter anderem die Möglichkeit vor, dass das BVMed-Healthcare Compliance Committee (HCCC) einen Orientierungswert für die Bewirtung von Fachkreisangehörigen veröffentlicht. Aufgrund steigender Kosten für Lebensmittel, Energie und Löhne betrachtet das HCCC einen Orientierungswert von in der Regel 75 Euro für die Bewirtung von Fachkreisangehörigen „unter gewöhnlichen Umständen bei durchschnittlichen Verhältnissen“ in Deutschland als sozialadäquat. Mehr

  • Healthcare Compliance

    Das Thema Healthcare Compliance bekommt einen immer höheren Stellenwert für die Gesundheitswirtschaft. Denn für den medizintechnischen Fortschritt ist die Zusammenarbeit von MedTech-Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sehr bedeutend. Wichtige Voraussetzung ist dabei, dass die Kooperationspartner über die geltenden Regeln und Grenzen der möglichen und erwünschten Zusammenarbeit informiert sind. Der BVMed hat hierfür den "Kodex Medizinprodukte" sowie einen "Compliance-Standard" erarbeitet. Mehr

  • OLG Nürnberg zu Compliance-Management | BVMed weist auf „Compliance-Standard“ als praktischen Leitfaden für die MedTech-Branche hin

    Der BVMed weist vor dem Hintergrund eines aktuellen Urteils des OLG Nürnberg darauf hin, dass die Etablierung eines Compliance-Managements für Unternehmen der Medizintechnik-Branche von großer Bedeutung ist. In dem kürzlich veröffentlichten Urteil hat das Gericht klargestellt, dass es zu den haftungsrelevanten Verpflichtungen einer GmbH-Geschäftsführung gehört, ein Compliance-Management zu etablieren und zu beaufsichtigen. Der BVMed hat hierzu einen Compliance-Standard veröffentlicht, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt. Mehr


©1999 - 2024 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik