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Implantateregister-Gesetz im Bundestag: BVMed für rasche praktische Umsetzung des Registers und beschleunigte Nutzenbewertungs-Verfahren

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat das heute im Bundestag beschlossene Implantateregister-Gesetz (EIRD) als "richtigen und wichtigen Schritt für mehr Patientensicherheit und bessere Versorgungsqualität" bezeichnet. "Wir unterstützen, dass das Register verpflichtend eingeführt wird und setzen uns für eine rasche praktische Umsetzung und eine angemessene Beteiligung der Medizinprodukte-Industrie ein", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Die im BVMed vertretenen Hersteller verfügen über langjährige Erfahrungen mit dem erfolgreich aufgebauten Endoprothesenregister (EPRD) sowie dem Aortenklappenregister (GARY). "Beim Endoprothesenregister hat sich gezeigt, wie erfolgreich die Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Krankenkassen und Herstellern sein kann. Dies trägt zur Verbesserung der Patientenversorgung und -sicherheit bei", so der BVMed.

Nach Schaffung der verpflichtenden gesetzlichen Grundlage geht es nach Ansicht des BVMed jetzt um eine zügige praktische Umsetzung. "Wir benötigen nun zügig die erforderliche Rechtsverordnung und den zügigen Start des Registers für Hüft- und Kniegelenke. Die weiteren vorgesehenen Implantate-Bereiche sollten dann im Sinne eines lernenden Systems schrittweise einbezogen werden. Die Industrie sollte im Beirat und den Auswertungsgremien ausreichend einbezogen werden, damit auch dort die notwendige medizintechnische Expertise gesichert ist", so Möll.

Aufgabe der Implantate-Hersteller ist es, die entsprechenden Daten für die Produktdatenbank bereitzustellen. Dieser Aufgabe sind die Unternehmen im Endoprothesen-Register verantwortungsvoll nachgekommen. Ansonsten wird das Deutsche Implantateregister unabhängig sein und sich zu einem wertvollen Instrument zur Verbesserung der Versorgungsqualität entwickeln können. Der BVMed unterstützt auch die nun praxisgerecht ausgestaltete Regelung, dass nur Operationen vergütet werden, bei denen die Produkte auch im Register erfasst sind. Falls eine medizinische Einrichtung eine Operation durchführt, bei der das Produkt nicht im Register aufgelistet ist, besteht nun die Möglichkeit, dass die Hersteller dies innerhalb von sechs Monaten nachholen können, damit die Operation vergütet werden kann.

Beschleunigung der Methodenbewertungs-Verfahren

Bestandteil des Implantateregister-Gesetzes ist auch eine Beschleunigung der Nutzenbewertungsverfahren für Medizintechnologien. Das Gesetz sieht hier eine Fristverkürzung auf zwei Jahre vor. "Diese Beschleunigung muss nun aber auch in der Praxis umgesetzt werden. Hier geht es auch um den ambulanten Bereich mit den notwendigen schnelleren Entscheidungen im Bewertungsausschuss", so BVMed-Geschäftsführer Möll. Kritisch sehen die BVMed-Experten, dass das Stellungnahmeverfahren beim IQWiG auf den Vorbericht eingegrenzt wird. Der BVMed schlägt bei zukünftigen Bewertungsverfahren einen begleitenden verpflichtenden Dialog vor, der auch die Beauftragung des IQWiG beinhalten soll.

Zudem wird mit dem heute verabschiedeten EIRD-Gesetz der Grundsatz "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhausbereich sichergestellt. "Das ist eine gute Nachricht für die Patientenversorgung und wird helfen, Gerichtsverfahren in Zukunft zu vermeiden", so der BVMed.

Für die Zukunft wünscht sich der MedTech-Verband ein direktes Antragsrecht im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und die Ausdehnung des Grundsatzes "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" auf ambulante Operationen.
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