Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen erheblich belasten. Das verdeutlichten die Experten einer BVMed-Konferenz in Bonn. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die MDR sieht umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, zahlreiche neue Pläne- und Berichtspflichten sowie eine neue EUDAMED-/UDI-Datenbank vor.
31.03.2017
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Für neue und "elastischere" Bewertungsverfahren bei MedTech-Innovationen insbesondere für medizinische Apps oder telemedizinische Anwendungen hat sich die gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90 / Die Grünen, Maria Klein-Schmeink, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed ausgesprochen. Jeder GKV-Versicherte habe Anspruch auf eine medizinische Versorgung nach dem Stand der medizinischen Entwicklung. Hier müssten die Bewertungssysteme weiterentwickelt werden und Aspekte der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit einbeziehen. Da Medizinprodukte sehr unterschiedlich seien, müssten die Verfahren die Besonderheiten der Branche berücksichtigen. Das kürzlich verabschiedete Hilfsmittel-Reformgesetz (HHVG) bezeichnete die Grünen-Politikerin als "eines der besseren Gesetze der Großen Koalition", aber auch hier gebe es Nachbesserungsbedarf.
24.03.2017
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Neue Geschäftschancen für Unternehmen der MedTech-Branche durch die Digitalisierung stehen im Mittelpunkt der 3. MedTech-Vertriebskonferenz am 19. September 2017 in Düsseldorf. Unter dem Titel "Vom Produkt- zum Lösungsanbieter" kommen Praxisberichte von der Krankenhaus- und Einkaufsgemeinschaftsseite sowie von den Medizinprodukte-Unternehmen Medtronic, Freudenberg und sfm.
22.03.2017
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Die ersten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Methodenbewertung nach § 137 h SGB V bestätigen die Befürchtung des BVMed, dass der neue Potenzialbegriff des Gesetzgebers vom G-BA sehr restriktiv ausgelegt wird. "Dadurch wird das innovationsfreundliche Prinzip 'Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt' im Krankenhaus ausgehebelt", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die nun praktizierte restriktive Auslegung bei der Bewertung des Potenzials werde das ursprüngliche Ziel des Gesetzgebers, neue Methoden einer Erprobung zuzuführen, unterlaufen.
21.03.2017
Mehr lesenDer Gesetzgeber will die Verfahren zur Anerkennung innovativer Hilfsmittel beschleunigen. In der kürzlich verabschiedeten Hilfsmittelreform ist vorgesehen, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) früher einzubeziehen und das Auskunftsverfahren zeitlich auf sechs Monate zu befristen. Dieses Ziel des Gesetzgebers müsse der GKV-Spitzenverband bei der neuen Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigen, um Verzögerungen bei der Innovationseinführung im Hilfsmittelbereich auszuschließen, so der BVMed.
07.03.2017
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