Kongress MDR-Branchenkonferenz Ein Jahr Medical Device Regulation

Das ausführliche Programm finden Sie zum Download am Ende dieser Seite | Stand: 11.05.2022

17. Mai 2022 | ab 16:30 Uhr - Vorabend | Get Together mit Podiumsdiskussion

Wie kann die Patientenversorgung mit sicheren Medizinprodukten sichergestellt werden?

16:30 Uhr Einlass und Empfang

17:00 Uhr Begrüßung und Eröffnung
Dr. Marc-Pierre Möll
Geschäftsführer | BVMed e.V.

17:15 Uhr Grußwort
Dr. Meinrad Lugan
Vorstandsvorsitzender | B. Braun Melsungen AG
Vorstandsvorsitzender | Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)

17:45 Uhr Kurzstatements mit Podiumsdiskussion
Dr. Bassil Akra
Chief Executive Officer | AKRA Team GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo
Ärztlicher Direktor der Klinik Kinderheilkunde II | Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler | Universitätsklinikum Heidelberg
Frank Matzek
VP, Regulatory and Governmental Affairs | BIOTRONIK SE & Co. KG
Ortwin Schulte
Bundesministerium für Gesundheit | Berlin
Dr. Roland Wiring
Rechtsanwalt & Partner | CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB
Dr. Royth von Hahn
Leiter des Bereichs Medical & Health Services (MHS) | TÜV Süd Product Service
Dr. Martin Walger
Geschäftsführer | Verband der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH)

19:00 Uhr Gelegenheit zum Austausch | Get Together

22:00 Uhr Ende des Abends

18. Mai 2022 | 09:30 bis 17:30 Uhr - Kongresstag

ab 09:00 -

Registrierung und Begrüßungskaffee

09:30 - 12:30 - PANELS | VORMITTAG

PANEL A | Hersteller
Status Quo und aktuelle Baustellen der MDR

09:30 Uhr Begrüßung und Eröffnung
Dr. Christina Ziegenberg
Stv. Geschäftsführerin und Leiterin Referat Regulatory Affairs | BVMed e.V.

ZERTIFIKATSSTAU - BOTTLENECK 2024

Expertenstatements
09:40 Uhr Sicht der Industrie/Hersteller
Frank Matzek
VP, Regulatory and Governmental Affairs | BIOTRONIK SE & Co. KG

10:00 Uhr Sicht der Benannten Stellen
Dr. Royth von Hahn
Leiter des Bereichs Medical & Health Services (MHS) | TÜV Süd Product Service

10:10 Uhr Fragen & Diskussion

10:20 Uhr Kaffeepause

KLINISCHE BEWERTUNG

Expertenstatements
10:45 Uhr Sicht der Industrie/Hersteller
Dr. Daniela Kaspar
Director Clinical Affairs and Biological Evaluations | PAUL HARTMANN AG

11:00 Uhr Sicht der Benannten Stellen
Dr. med. Christoph Ziskoven
Specialist physician trauma and orthopaedic surgery Medical | TÜV Rheinland LGA Products GmbH

11:15 Uhr Fragen & Diskussion

POST-MARKET-SURVEILLANCE

Expertenstatements
11:25 Uhr Sicht der Industrie/Hersteller
Katja Klein
Team Manager Regulatory and Clinical Affairs | pfm medical ag

11:45 Uhr Sicht der Benannten Stellen
N.N.

12:05 Uhr Fragen & Diskussion

12:15 Uhr Fazit | Handlungsempfehlungen

12:30 Uhr Ende des Panels


PANEL B | Händler
Hilfsmittelleistungserbringer als Händler und Hersteller

09:30 Uhr Begrüßung und Eröffnung
Juliane Pohl
Leiterin Referat Ambulante Gesundheitsversorgung | BVMed e.V.

Expertenstatements
09:40 Uhr Händlerpflichten der MDR | Ein Überblick
Rechtsanwalt | Kanzlei Lücker MP-Recht

10:00 Uhr Hilfsmittelleistungserbringer im System der MDR | Bericht aus der Praxis
Frank Keller
Projektmanager Medizintechnik | rehaVital Gesundheitsservice GmbH

10:10 Uhr Der Hilfsmittelleistungserbringer als Hersteller
Dr. Thomas Meininghaus
Regulatory Affairs | Ottobock SE & Co. KGaA

10:20 Uhr Kaffeepause

Diskussionsrunde
10:45 Uhr Hilfsmittelleistungserbringer in der MDR-Systematik

12:00 Uhr Fragen der Teilnehmer:innen

12:15 Uhr Fazit | Handlungsempfehlungen

12:30 Uhr Ende des Panels

12:30 bis 14:00 -

Mittagspause

12:30 bis 14:00 - MEET THE EXPERTS-SESSIONS

Antworten auf Ihre Fragen aus erster Hand! (Anmeldung erforderlich)

Konformitätsbewertung
Ulrich Elias
Referent für Medizinprodukterecht und Apparative Infusionstechnik | B. Braun Melsungen AG

Klinische Bewertung
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer | PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH

Risikomanagement
Dr. Boris Handorn
Partner | Produktkanzlei Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Biokompatibilität
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs Medical Devices | SCC Scientific Consulting Company GmbH

Rechtliches
Dr. Gunnar Sachs
Partner, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz | Clifford Chance Partnerschaft mbB von Rechtsanwälten, Steuerberatern und Solicitors

Handel und Vertrieb
Dr. Christoph Göttschkes
Rechtsanwalt | Kanzlei Lücker MP-Recht

14:00 bis 16:30 - PANELS | NACHMITTAG

PANEL C | Drittstaaten
Inverkehrbringen von Medizinprodukten in europäischen Drittstaaten

14:00 Uhr Begrüßung und Eröffnung
Clara Mailin Allonge
Referentin Mittelstand und Wirtschaftspolitik | BVMed e.V.

SCHWEIZ

14:10 Uhr Expertenstatements

Rechtliche Aspekte, MRA
Andreas Balsiger Betts
Senior Advisor | SIDLEY AUSTIN LLP

Aktueller Stand aus Verbandssicht am Beispiel Labelling
Daniel Delfosse
Head of Regulation & Innovation | SWISS MEDTECH

Konformitätsbewertung, Versorgungssicherheit
Peter Studer
Senior Advisor | confinis ag

Praktische Umsetzung versus theoretische Vorgaben
Bernhard Bichsel
Strategic Business Developer, Senior Consultant | ISS AG

Diskussionsrunde
14:55 Uhr Wo liegen die Herausforderungen für Hersteller?

15:20 Uhr Fragen der Teilnehmer:innen

GROßBRITANNIEN

15:30 Uhr Expertenstatements
Aktueller Stand, politischer Backround
Phil Brown
Director, Technical & Regulatory | ABHI Association of British Healthcare Industries

UKCA | Prozess, Labelling, Repräsentaten
Thomas Doerge
Global Head Active Implantable Medical Devices | BSI Group Deutschland GmbH

Diskussionsrunde
15:50 Uhr Wo liegen die Herausforderungen für Hersteller?

16:10 Uhr Fragen der Teilnehmer:innen

16:15 Uhr Fazit | Handlungsempfehlungen

16:30 Uhr Ende des Panels


PANEL Special | In-vitro-Diagnostika
Jetzt kommt die IVDR - oder kommt sie nicht?

14:00 Uhr Begrüßung und Eröffnung
Dr. Sascha Wettmarshausen
Head of Regulatory Affairs & Quality | Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

Expertenstatements
14:10 Uhr Änderungsverordnung zur IVDR
Stefanie Giesener
Head of Quality Management & Regulatory Affairs | DiaSys Diagnostic Systems GmbH

14:25 Uhr QMS und Economic Operators
Dr. Bernhard Ciommer
Director Global RA & QA Compliance | Thermo Fisher Diagnostics GmbH

14:40 Uhr Kapazitäten bei den Benannten Stellen
Sven Hoffmann
Leiter In-vitro-Diagnostika | TÜV Rheinland LGA Products GmbH

14:40 Uhr Wie gehen Hersteller ohne Benannte Stelle vor?
Dr. Torsten Börchers
Vice President Quality Assurance & Regulatory Affairs | HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

Diskussionsrunde
15:15 Uhr Probleme und Lösungen zur IVDR - was können Hersteller tun?

16:00 Uhr Fragen der Teilnehmer:innen

16:15 Uhr Fazit | Handlungsempfehlungen

16:30 Uhr Ende des Panels

16:30 - Ausklang | Get Together

17:30 -

Ende der Veranstaltung

Die Teilnahme am Vorabend und Kongress ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung erhalten. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Die Teilnahme an den Meet the Experts-Sessions ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine separate Anmeldebestätigung erhalten. Die Plätze sind zunächst begrenzt, Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Eine kostenfreie Stornierung bis spätestens 21 Werktage vor Kongressbeginn möglich. Danach wird die Gebühr auch bei Nicht-Teilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, werden bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitere Ansprüche sind ausgeschlossen.